3.如何建立实验室质量管理体系（3）

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程序文件概要：
程序文件是质量管理体系中质量手册的下一级文件。它的主要功能是规定某一项工作的一般过程。程序文件是为了对某一操作[根据相关法规进行屏蔽]所做出的规定和方法。它包括源程序和可执行程序。
在质量体系中程序文件有着承上启下的作用。它包含质量体系中的全部要素。对质量体系中所涉及的内容进行不同的分类和规定同时每一个程序文件都单独对应质量体系中的某一个要素。
程序文件的作用：
l 对质量体系中某一要素的行为规范
l 使使用者行为受控
l 明确各级质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系、活动需求。
l 作为符合性证据的第一手资料
程序文件的格式：
(1). 程序文件格式通常包括：
　　封面
　　刊头
　　刊尾
　　修改控制页
　　正文
(2). 封面的内容（根据需要选用）：
　　可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制
· 公司标志、名称；
· 文件编号、文件名；
· 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；
· 修改状态/版号；
· 修改记录（可专设修改页）；
· 受控状态/保密等能级；
· 发文登记号等。
(3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。
· 公司标志、名称、
· 文件编号、文件名称；
· 生效日期；
· 修改状态/版号；
· 受控状态；
· 发文登记号；
· 页码等。
(4). 刊尾（需要时采用）：
　　在每页文件或每份文件的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。
· 拟制人、批准人及日期；
· 会签人及日期；
· 其他说明性文字。
(5). 修改控制页：
　　可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。
· 修改单编号；
· 修改标识；
· 修改人/日期；
· 审批人/日期；
· 修改内容等。[2]
正文部分内容
(1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。
· 说明制订程序的目的；
· 程序的适用范围；
· 实施程序的责任者的职责和权限；
· 程序内容的描述；
· 程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的
· 说明程序所控制的活动及控制目地；
(3). 适用范围
· 程序所涉及的有关部门和活动；
· 程序所涉及的相关人员、产品。
(4). 职责
· 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；
· 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。
(5). 工作程序
· 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；
· 规定应做的事情（What）；
· 明确每一活动的实施者（Who）；
· 规定活动的时间（When）；
· 说明在何处实施（Where）；
· 规定具体实施办法（How）；
· 所采用的材料、设备、引用的文件等；
· 如何进行控制；
· 应保留的记录；
· 例外特殊情况的处理方式等。
(6). 引用文件及相关的记录
· 涉及的相关程序文件；
· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；
· 涉及的其他管理性文件；
· 所使用的记录、表格等。