FDA批准卡非佐米联合疗法治疗复发多发性骨髓瘤

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美国FDA批准卡非佐米联合来那度胺和**治疗接受过1-3次先前疗法的复发多发性骨髓瘤患者。

这项批准是根据多中心、非盲**RE试验中无进展生存期的改善。在这项试验中，792名复发/难治多发性骨髓瘤患者随机分配（1:1）接受来那度胺和**加或不加卡非佐米治疗18疗程。随后继续使用来那度胺和**治疗直至疾病进展，试验中没有计划从对照组转移至卡非佐米组。

【研究详情】

这项研究证实，通过***检查委员会，无进展生存期在统计学上显著延长（HR = 0.69；95% CI = 0.57-0.83；p = 0.0001）。卡非佐米组和对照组的中位无进展生存期分别为26.3个月和17.6个月。所有亚组都观察到了治疗作用，但是研究基线时肿瘤负荷较高的患者治疗作用降低。

关键次要终点——期中分析的总生存期差异未达到预先设定的统计学意义界线。卡非佐米组87%的患者达到部分缓解或更好的缓解，而对照组为67%。

【安全性】

三药联合的安全性与当前标签相似。卡非佐米组和对照组的严重不良反应发生率分别为60%和54%。卡非佐米组的心血管事件、静脉血栓事件和血小板减少症发生率较高。