FDA批准dolutegravir治疗HIV感染

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2013年8月12日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Tivicay (dolutegravir）用于治疗HIV-1感染。

　　Dolutegravir是抑制HIV成倍**的整合酶抑制剂，为每日服用一次的药片，与其他抗逆转录病毒制剂联合治疗HIV感染。该药获准用于HIV感染的广泛人群，即以前从没有接受过HIV治疗以及接受过抗HIV治疗的感染患者均可应用，包括之前已用过其他整合酶抑制剂治疗的HIV感染患者。该药还获准用于年龄≥12岁、体重至少是40 kg的既往接受或未接受治疗的患者，但不包括之前接受其他整合酶抑制剂治疗的HIV感染患者。

　　涉及2539例受试者的4项临床试验评估了dolutegravir安全性和有效性，受试者被随机分为2组，分别给予dolutegravir或拉替拉韦（Isentress），均联合其他抗逆转录病毒药物或At**la[一种依法韦仑（efavirenz）和恩曲他滨和替诺福韦的固定剂量联合制剂]治疗。结果显示，含有Dolutegravir的治疗方案可有效减少患者病毒载量。

　　FDA已建议相关部门，开展有关该药在年龄≥12岁儿童中使用的药代动力学试验、安全性试验及药物活性试验的第五期临床试验。

　　在临床试验中观察到的最常见不良反应为睡眠困难（失眠）和头痛。严重不良反应包括在合并有乙型和/或丙型肝炎受试者中出现超敏反应和肝功能异常。该药说明书中包含应如何监测严重不良反应的患者。

　　根据美国疾病控制与预防中心的数据，2010年有约50000名美国人感染HIV，并且有15500死于该病。