吉林省医疗机构临床实验室建设和管理考核细则

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吉林省医疗机构临床实验室建设和管理考核细则

序
号        检查内容        《管理办法》条款        检查详细内容        得分        检查方式        备注
                                               
1        医疗机构加强对临床实验室的管理        第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。        1.1医疗机构负责临床实验室管理人员(分管院领导)是否明确

1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施

1.3对临床实验室工作是否有要求、有检查。并有检查记录

1.4对临床实验室现存问题是否能重视和解决        8        2


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2


2        检查院领导职责分工的文件

检查文件


检查文件及检查记录


现场检查       
2        按诊疗科目登记时下设专业及检验项目开展工作        第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。        2.1有无未按核准登记的下设诊疗科目及检验项目开展临床检验工作

2.2新增专业或超出己登记专业范围临床检验项目有无办理变更手续        4        2


2        现场检查对照申报备案的检验项目表

检查申报文件，对照申报的检验项目表       
3        提供服务能否满足临床需要
        第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。         3.1开展检验项目能否满足临床需要

3.2外送检验项目有无委托有资质的实验室并有签定相关协议

3.3有无与临床科室定期或不定期召开联席会        6        2

2


2        征求临床科室意见

检查文件、查委托方实验室资质认定依据材料

检查记录       
4        客观性、公正性        第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。         4.1医疗机构领导及临床实验室工作有无做出客观、公正，不受任何部门及经济利益影响的公正性声明        2        2        检查公正性声明
       
5        集中设置、统一管理、资源共享        第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。         5.1医疗机构临床实验室数目，设置是否合理

5.2医疗机构质量和安全有无统一管理

5.3临床实验室间有无开展重复检验项目        4        2

1

1        现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

现场检查       
6        人员、场所等条件        第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。         6.1专业人员是否与临床检验工作相适应

6.2检验场所是否与临床检验工作相适应

6.3检验设施是否与临床检验工作相适应（尤其是微生物室和PCR室应具备二级生物安全防护设施）

6.4检验设备是否与临床检验工作相适应（二级以上医院应配备血气分析仪、凝血检测仪等基本设备）        8        2

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2



2        现场检查

现场检查

现场检查



现场检查       
7        管理制度        第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。         7.1是否制定各项基本工作制度和各级各类人员职责

7.2基本规章制度是否人人皆知, 且执行良好        5        3


2        检查管理性文件


现场提问、考核（3~5人）       
8        人员资质        第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。         8.1从事临床检验技术人员是否具有相应学历

8.2从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格（应获得检验士、检验师、技师以上任职资格方可从事临床检验工作）

8.3二级医院科主任应具有中级以上技术职称，三级科主任应具有副高以上技术职称，并经省卫生厅、省临检中心组织的相关培训，并取得上岗培训证书。

8.4各专业组要求有：二级医院检验师、三级医院主管检验师以上人员作为专业组负责人和质量责任人。（尤其是门诊化验室）        9        2




2



3




2        检查科室人员技术档案资料
检查文件



检查文件




现场检查       
9        质量管理、安全管理组织        第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。         9.1是否成立科室质量管理领导小组，及人员名单，科室负责人是否为第一责任人

9.2有无专职(或***) 人员负责日常质量管理、安全管理；各专业组有无质控员且认真履行职责

9.3是否经常活动，对检验质量、实验室安全问题能及时分析，不断改进        3        1


1


1        现场检查，查看文件资料。

现场检查，查看文件


检查院、科质量活动、会议记录       
10        按卫计委规定开展临床检验项目和方法
        第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫计委规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫计委公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫计委另行公布。卫计委定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。         10.1开展检验项目是否为卫计委规定的临床检验项目和方法

10.2有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法，并向临床收费检验

10.3特殊检查临床实验室如PCR实验室有无经技术验收批准方可开展         7        2


2


3        对照各单位已报送的“开展检验项目表”进行检查，有无超范围开展？
现场检查，对照卫计委91年18号文件、2000年月412号文件
现场检查       
11        分析前质量保证措施        第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。         11.1检验科有无制定：患者准备标本采集、标本储存、标本运送的“检验手册”给各相关临床科室。

11.2标本接收有无“标准操作规程”并认真执行并做好记录

11.3有无不合格的标本的处理程序和记录




11.4医疗机构有无分析前保证措施及实施情况，是否经常组织检验科和各相关科室部门的沟通、配合        9        3



2


2




2        检查文件，到相关科室现场检查


检查医疗机构文件、制度，抽查当天送检标本的情况
1)申请单的完整性
2)送检标本的及时性
3)不合格标本的数量
4)接受标本的程序
5)不合格标本的处理
检查文件、记录       
12        检验报告发放制度        第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。        12.1有无检验报告发放制度及实施情况（判断该批标本能否发出的标准，疑难结果应有复查或与临床联系的规定）

12.2有无检验结果审核、报告单签发制度（审核人员要有资质认定，实习人员不可单独发报告）

12.3有保护患者隐私权的制度并执行情况，报告单应做到到凭单据发放、无菌发放。        6        2



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2        现场检查及检查文件



现场检查及检查文件
（包括签发报告单人员的资质认定文件）

现场检查及检查文件，报告单消毒措施设备       
13        检验报告        第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。         13.1检验报告格式、内容是否符合要求（应注明采集样本时间）

13.2平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况

13.3有无危急值报告制度并执行情况

13.4有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）

13.5是否已做到电脑网络化管理及在网络终端审核后出报告        9        2


1


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2        随机抽查急诊、门诊、病房检验报告单各10份

现场检查


现场检查

现场检查及检查文件
现场检查各小实验室

现场检查       
14        诊断性报告        第十九条  诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。        14.1诊断性报告是否由执业医师或职业助理医师出具        2        2        现场检查科室人员一览表、执业医师证       
15        操作规程        第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。         15.1所有检验项目有无标准操作规程、书写是否规范

15.2分析仪器有无标准操作规程、书写是否规范
15.3操作规程是否得到切实执行        5        2


2

1        检查SOP文件


检查SOP文件

现场查问操作人员是否熟悉相关的规程       
16        检测仪器／耗材        第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。         16.1购买的检测仪器是否符合国家有关规定

16.2有无仪器维护、维修程序并记录齐全

16.3分析仪器有无使用状态标识

16.4大型检测仪器有无专人使用及保管

16.5温箱、冰箱等设备有无温度观察记录

16.6所用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定        9        2

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1

1

1

2        检查仪器档案、文件、证书
检查文件及仪器维护记录
现场检查

现场检查

现场检查

现场检查       
17        检测试剂        第二十三条        17.1购买试剂是否符合国家有关规定，科室自配试剂须有相应质量文件和记录

17.2试剂保存条件是否符合要求，有无使用过期试剂

17.3不同批号间试剂有无混用        6        2


2


2        现场检查试剂厂家的“三证”及领取登记簿

现场检查


现场检查       
18        检测系统的完整性和有效性        第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。         18.1检测系统(仪器设备、试剂、校准品)是否有效性完整性（更换试剂、校准品、标准品时要有实验数据）

18.2是否有各类检验设备校准程序及记录

18.3强制性年检的仪器设备（如天平、分光光度计等）有无年检报告

18.4对检验结果有影响的辅助设备（如温湿度计、压力表）是否定期校准，刻度吸管、加样器须经定期校准后方可使用        9        3



2

2


2        现场检查



检查文件及记录

现场检查年度检测结果和标识

现场检查
       
19        室内质量控制        第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。         19.1有无室内质控程序及是否得到执行

19.2室内质控方法是否符合有关标准要求（质控品的选择、质量、匹配性是否符合要求，质控品的水平浓度、测定的频次能否符合工作量要求）

19.3失控判断规则选用是否合适？

19.4对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当

19.5质控数据是否保存良好

19.6实验室负责人是否对室内质控定期现场检查        8        1

2




1

2


1

1        现场检查（程序文件及记录）
现场检查（程序文件及记录）



检查室内质控记录

检查质控日志、小结


现场检查记录

现场检查记录        各类医疗机构应按卫生厅文件的规定，开展室内质控工作，所有开展的检测项目每批检测都要做室内质控
20        室间质评        第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫计委认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。         20.1开展的项目是否按规定皆参加了卫计委认定机构的室间质评

20.2室间质评是否如期检测、结果能否及时回报

20.3每次室间质评检测结果中，不合格项目能否及时寻找原因并采取措施

20.4室间质评合格率及证明文件        8        4


1


2


1        现场检查近三年室间质评成绩及参加项目情况

检查记录


现场检查及检查科室质量管理会议记录

检查相关材料        各类医疗机构应按卫生厅文件的规定，参加临床检验中心组织的室间质评计划
21        实验室间同类项目的比对        第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。         21.1有无实验室间同类项目不同仪器间的比对方案

21.2是否进行了床旁实验与常规方法的比对，

21.3对比对有困难的项目应是否进行了方法学评价并有记录        6        2


2

2        检查文件及比对记录


检查文件及比对记录

检查文件及比对记录        比对频率每年不少于2次，比对样本一般不少于5个
22        质量保证管理记录        第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。         22.1有无下列质量管理记录且记录完整真实
标本接受、标本储存、标本处理；
试剂使用、仪器使用、耗材使用；
校准、室内质控、室间质评、室间比对；
检验结果保存、报告发放；

22.2保存期限是否符合要求（至少二年）        5        3





2        检查记录的真实性





现场检查       
23        安全措施操作规程        第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。 医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。         23.1是否制定《病原微生物实验室生物安全管理条例》实施细则、有关制度

23.2有无生物安全管理制度及安全操作规程（应有下列基本制度；实验室内务、实验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、尖锐器具安全使用、废弃物处理、安全事故应急处理等）        5        2


3        检查文件


检查文件       
24        安全教育及培训        第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。         24.1上岗前有无进行安全培训

24.2工作人员每年有无进行安全教育，效果如何

24.3培训内容是否合符要求（各种法规、安全基本知识、安全防护技能）        6        2

2


2        检查培训证书

检查培训记录、现场考核或提问

检查记录       
25        防护级别及建筑设计        第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。         25.1实验室布局、流程按生物危害程度, 安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别

25.2工作用房达到下列基本要求：
1）能防节肢动物及啮齿动物进入
2）近出口处有洗手装置
3）门口有挂衣装置
4）墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、防滑、不渗水、耐腐蚀。
5）实验台面防水、耐腐蚀、耐热
6）实验台及橱柜应牢固，两者间有一定距离
7）窗户可开启，有纱窗
8）保证工作照明
9）有适当消毒设备
10）实验室带锁并可自动关闭；门有可视窗
11）有足够存储间摆放物品
12）出口应有在黑暗中可明确辨认标识
13）有可靠电力{MOD}及应急照明        4        2


2        现场检查布局、流程


现场检查       
26        安全措施保护设备及个人防护用品        第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。         26.1生物安全保护措施配置是否齐全、有无制定操作规程：
1）紫外线消毒灯
2）高压消毒锅
3）生物安全柜（微生物室、PCR室必须配备B2型）
4）洗眼\洗手设备
5）常用消毒剂

26.2有无保护设备正确使用的操作规程及使用记录

26.3个人防护用品配置是否齐全：
1）工作服  2）工作帽  3）口罩
4）手套   5）护眼镜

26.3工作人员能否正确使用各种防护设备及用品        5        2








1


1



1        现场检查、检查记录及出现生物安全危害时的处理过程记录






现场检查


现场检查



现场考核及提问       
27        病原微生物标本采集、运输、储存、检测的安全保证措施        第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。         27.1有无病原微生物检验标本采集规程和检验操作规程

27.2病原微生物检验标本运输中有无安全性保证措施及发生意外的处理程序

27.3能否严格按操作规程操作，操作中有无安全保证措施

27.4检测标本储存及销毁是否符合规定        7        3


2


1


1        检查文件


现场检查及检查文件


现场检查


现场检查及检查文件       
28        菌、毒株及培养物的管理        第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。         28.1有无按《条例》制定的菌、毒株及培养物的管理办法及实施记录

28.2有无疑有高致病性病原微生物的处理程序，高致病性的微生物是否送至相应级别的生物安全实验室进行检验
28.3菌、毒株及培养物专门容器存放并有无专人管理        5        2


2


1        检查文件、记录


检查文件、记录


现场检查及记录       
29        医院感染及予防工作        第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫计委有关规定加强医院感染预防与控制工作。         29.1实验室内生活区、污染区的是否划分清楚

29.2病原微生物及耐药情况能否定期向临床科室通报

29.3能否完成医院布置的医院感染监控工作        4        2

1


1        现场检查

现场检查


现场检查及检查记录       
30        医疗废弃物的处理        第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。         30.1有无医疗废弃物的处理的管理程序及记录

30.2尖锐器具（如针头等）的保存及处理是得当

30.3医疗废弃物的运送处理是否符合要求        4        2

1


1        检查文件

现场检查


现场检查       
31        危险品、危险设施等意外事故预防及应急预案        第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。        31.1有无危险品、危险设施等意外事故预防措施

31.2有无意外事故应急预案        2        1


1        检查文件


检查文件       
32        现场测试                32.1 血液质控物
***为：Hb、RBC、WBC、HCT、MCV、PLT

32.2 凝血质控物
***为：PT、INR、APTT、FIB

32.3 传染病质控物
***为：乙肝二对半

32.4 临床化学质控物
***为：所有对临床开展的项目

32．5尿常规质控物
***为：尿11项

32．5微生物质控物
***为：微生物鉴定、药敏        20        3


3


3


4


3


4        操作符合要求
结果在可接受范围内

操作符合要求
结果在可接受范围内

操作符合要求
结果在可接受范围内

操作符合要求
结果在可接受范围内

操作符合要求
结果在可接受范围内

操作符合要求
结果在可接受范围内