【分享】Sprycel治疗白血病临床研究进展

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Sprycel治疗白血病临床研究进展
　　06.6月21日，百时美施贵宝在欧洲血液病协会年会上报告了其新药Sprycel治疗白血病的进展。结果显示，Sprycel可有效治疗部分对一线化疗药——诺华的格列卫(Gleevec，伊马替尼)抗药的慢性粒细胞白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。
　　百时美施贵宝提交结果的临床试验共有4项，患者均按70mg一日二次的剂量口服Sprycel。在名为START-A的临床试验中，192名伊马替尼抗药的加速期CML患者服用Sprycel后，分别有59%和34%的人获得了血液学和细胞遗传学上的疗效；START-B试验中，109名出现髓系原始细胞危象(myloid blast crisis)的伊马替尼抗药患者中，有49%和44%分别获得了血液学和细胞遗传学疗效；另外两项研究显示，在伊马替尼抗药或不能耐受的慢性期CML患者中，有90%和51%获得血液学和细胞遗传学疗效；此二疗效在Ph染色体阳性的ALL患者中出现的比率为49%和22%。
　　Sprycel在试验中显示出较好的耐受性。不良反应包括3～4级的血小板减少和中性粒细胞减少；此外，腹泻、皮疹、头痛、浅表水肿、胸膜腔积液和肝酶升高可见于部分病例。
　　Sprycel是一种Bcr-Abl酪氨酸蛋白激酶的抑制剂。除T315IABL变异外，它对该激酶的其他变异均有抑制作用，其抑制强度较伊马替尼高300倍以上，因此在疗效和有效谱方面均优于伊马替尼。据估计，Sprycel在上市后，CML和ALL患者中30%伊马替尼化疗无效者将是它的主要市场，年消瘦潜力将在5亿美元以上。然而，有临床报道显示，伊马替尼提高剂量后可增加有效率。这一信息给Sprycel的临床价值和市场前景或多或少的带来了负面影响。
　　在6月初，FDA顾问委员会已推荐Sprycel通过审批，6月底将会作出最终决定。此前，Sprycel已在欧洲和美国获得了罕用药优待待遇。

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