【分享】冯仁丰教授的一篇演讲,与大家分享

叱**云

认识ISO17511的重要性      冯仁丰 教授
ISO17511国际标准“体外诊断体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质定值的计量可追溯性”，是临床实验室实现检验结果可靠性的依据，必需认真学习和领会，将标准的含意用于检验的实践。
一.        可追溯性
1．检验结果的准确性是相对的。为了使检验医学结果得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，检测量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（真实和精密）。为此，检验结果除了在分析性能（如精密度、准确度、可报告范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等）有足够的证据外；还应显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法、或以参考品校准后的方法对患者标本检测结果量相同的依据。这就是追求检验结果的可溯源。
2．患者新鲜标本的检验结果具有可追溯性是ISO17511的主线。说明校准品的可追溯性是为实验室每天标本的检验结果的可追溯***的。单纯追求校准品或控制品的可追溯性没有意义。
3．对标本的检验，必须使用仪器、试剂、校准品、和操作程序组合的检测系统。没有检测系统的固定组合，也就不可能实现标本检验结果的可追溯性。ISO17511的要求是建立在已经具有良好性能的检测系统上，论述检测系统如何实现对标本检验结果的可追溯性。
4．实验室获得可靠结果，不仅需要具有可追溯性的检测系统；还应重视完成检验的所有过程。在分析前、分析中和分析后可能出现的任何变异和误差，都要认真实现质量管理。没有这些，再好的检测系统，患者标本无法获得具有可追溯性的结果。
二.        校准品
    1．校准品是完成标本检测的检测系统的一个组分。在具有良好性能的检测系统中，校准品的校准值对检测结果的数量起着重要作用。
2．实现可追溯性中自始至终必需使用新鲜患者标本。系列实验证实了：使用经参考方法或参考品校准的方法，对患者标本检测，使这些标本获得了参考值的结果。再以具有参考值的患者标本对日常检测系统校准后，使日常检测系统对患者标本检测结果，和参考方法或参考品校准的方法对患者标本的检测结果，经方法学比较证实有良好可比性，检测结果在数量上一致。此时的日常检测系统通过具有参考值的患者标本的校准，实现了对于参考系统的可追溯性。但是，在常规工作中经常使用具有参考值的患者标本作校准非常困难，也不现实。如何确保日常检测系统在长期使用中，对新鲜标本检测的结果保持和参考系统具有可追溯性，建立和确认校准品的定值是关键。但是，需要注意的是：必需首先建立日常检测系统经具有参考值的患者标本校准后，它和参考系统在检测患者标本结果上实现了一致性、确认日常检测系统的检测结果在计量上可追溯至参考系统后，才由具有可追溯性的日常检测系统对校准品定值。
3．注意校准品和新鲜患者标本间的基质差异。由此决定了校准品必须使用具有可追溯性的日常检测系统为之定值。所有校准品、控制品、以及室间质量评估的调查品等，都是人为处理过的样品。尽管这些样品的主要材料是人的样品（如临床化学用的控制品的基础为人血清），为了使样品稳定、各种需求的分析物含量达到临界水平，都加入了稳定剂、非人来源的分析物、又进行了冻干处理等，使形成的处理过样品和新鲜标本间产生了新的基质差异。要使获得了对于参考系统的可追溯性的日常检测系统，在以后的常规工作中保持可靠，必须使用稳定的处理过的样品为校准品。因为处理过样品和新鲜患者标本间的明显基质差异，使用参考系统直接对处理过样品的检测结果，无法将可靠性传递给日常的检测系统。以往认为校准品的值是采用参考系统直接定值是不对的。只有使用实现了对新鲜标本检测结果具有可追溯性的日常检测系统，对稳定的处理过样品进行检测，以检测值用于日常检测系统的校准，再检测新鲜标本，观察标本日常检测系统检测值和参考系统检测的参考值的可比性；以方法学比较估计差异；通过调整校准值后，再重复以上的实验过程，直至使用日常检测系统被校准品校准后，对新鲜标本检测的结果和这些标本被参考系统检测得到的“参考值”相当一致，确定校准值。
4．校准品都属于制造商提供的检测系统专用的。从来没有任何系统、试剂通用的校准品。ISO17511中谈及的一级或二级校准品，只是为说清问题，将一级或二级参考品表示为一级或二级校准品。当前，国内有人认为：只要使用大公司的校准品，它们具有可追溯性，那么，和国产的试剂盒配合，用于任何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识极其错误。还有一些公司认为，例如使用A仪器的用户，可以先使用B试剂、B校准品、按照B操作程序对患者标本检测；然后换用其它公司的试剂，还是在这个A仪器上再对患者标本作检测；如果患者标本的结果间可比性良好，就说用户可以使用换用的试剂实现了可追溯性。注意：一定要懂得：校准品是检测系统不可分割的一部门，它只为自己的检测系统服务。
三.        控制品
1．ISO17511涉及的控制品定值内容，需要搞清楚标准指的是什么控制品。标准强调了检测系统对患者标本检测结果的可追溯性。为了证实实验室日常使用的检测系统是否仍然处于可追溯性的状态，需要确认。此时，使用被ISO17511标准定义的“真实度控制品（Tureness Control）”，若检测系统对该控制品的检测值，和控制品的值极其一致，则说明：检测系统的可追溯性得到真实地确认。所以，ISO17511涉及的控制品只是“真实度控制品”。而且，由此领会到，ISO为何专门提及控制品定值的可追溯性，是因为要体现检测系统实现可追溯性的完整和有效。
2．标准中特别指出，本标准不适用于：
1) 没有定值、仅用于评估检测程序的精密度，重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）。
2) 用于实验室内部质量控制，附有建议的可接受值区间的控制物质。每个区间由各实验室用某特定测量程序测量协调一致形成每个区间和极值，不具计量溯源性。
因此，实验室目前使用的非制造商检测系统专用的控制品，尽管有定值，但是，没有可追溯性。国内前阶段有认为，ISO17511讲到控制品定值可以具有可追溯性，所以，定值的控制品都可以有可追溯性，这是严重的误导。要注意：按照ISO要求的定值，要比为校准品定值还严格。一些实验室对控制品的检测结果简单的统计数据无法属于“真实度控制品：的定值手段。
3．识别控制品是否属于“真实度控制品”，大致上可以按以下的步骤予以甄别：
1）        控制品是否是制备检测系统制造商出品的？
2）        控制品说明书上是否指出：该定值按照ISO17511的规定进行定值？
3）        控制品是否专用于制造商检测系统，没有其它定值数据？


edited by 乐园 on 2005-11-14 at 10:09 PM

老*

尤其是新仪器的校准上，很有用。

g****8

很好，值得收藏

y***s

很实用的资料

滴**心

很好，