药监总局：限制氟喹诺酮用于非复杂行感染

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来源：药评中心（ID：gcplive）

喹诺酮类，又称吡啶酮酸类，属化学合成抗菌药。临床用于治疗尿路、肠道、呼吸道以及皮肤软组织、腹腔、骨关节等感染，取得良好疗效，但其诸多不良反应也随着临床应用而显现出来：

5月12日，FDA发布了一项药物安全性通知

严格限制氟喹诺酮类抗菌药用于鼻窦炎、支气管炎和非复杂性泌尿道感染患者，警告其可能致残甚至并发多种永久性不良反应。这类患者应该在没有其他治疗选择的情况下，才可使用氟喹诺酮类抗生素！

FDA的警告主要是针对全身应用的氟喹诺酮类药物（片剂、胶囊、注射剂），主要包括：左氧氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、环丙沙星缓释剂、吉米沙星。

为啥呢？

1. 氟喹诺酮类可致残

肌腱炎及肌腱断裂是氟喹诺酮类药物严重的不良反应。此不良反应在用药过程中或用药结束后均可能发生，甚至有用药结束后数月才发生的报道。

这种严重不良反应发生部位报告最多的是Achilles跟腱，其他部位还包括肩部、手、二头肌、拇指等，并且可能会身体双边同时发生。

喹诺酮类药物在各年龄段人群中均有发生肌腱炎和/或肌腱断裂的报道。在年龄大于60岁，同时使用糖皮质激素类药物，以及实体器官移植的患者中发生肌腱炎及肌腱断裂的风险更高。

除了年龄和使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和以往有类风湿关节炎等肌腱损害者。

如果患者服用喹诺酮类药物，当出现肌腱、关节、肌肉疼痛，针样刺痛或刺痛感时，应及时告诉医务人员。医务人员应立即对出现严重不良反应的患者停药，并选择非氟喹诺酮类抗菌药进行后续治疗。

2. 不可逆转的周围神经病变

2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物（口服和注射）的已知风险已写入产品说明书，但是最近国内外的不良反应监测数据表明，氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的。

周围神经病变在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几天之内，在一些患者中，尽管已经停用氟喹诺酮，症状却可以持续超过一年。周围神经病变未显示与治疗的时间或患者的年龄有相关性，其发生率也尚不明确。

如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等，应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。

附：本类药物主要不良反应

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1 中枢神经系统 因能较好透过血脑屏障，进入脑组织而引起，发生率1%~5%，轻者失眠、头晕、头痛，重者可诱发惊厥。故精神病及癫痫患者禁用。

2 关节病变 动物实验中，所有喹诺酮类都可以引起未成年动物关节组织中软骨损伤，狗最为敏感，在人类尚未发现，但为确保用药安全，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用，十八岁以下青少年慎用为宜。

3 皮肤及光毒性 我国皮疹报道较多，发生率0%~2%，均属可逆性。光毒性国外报道多，发生率可达28%，与药物剂量有关，可通过穿衣防晒预防。

4 消化道反应 恶心、呕吐、胃部不适、腹泻、腹痛等，发生率3%~5%。

5 肝肾毒性 有0.8%~4.3%患者可出现肝肾功能异常，故肝肾功能不良患者慎用。

6 血液系统毒性 可有血细胞及血小板减少，溶血性贫血，也有再障报道。

除以上不良反应外，还应注意配伍用药，如与抗酸药合用可减少喹诺酮类药的吸收;与非甾体抗炎药合用可增加神经系统毒性;与咖啡及茶碱合用可减少后者代谢及消除而出现茶碱毒性反应等。