【ZT】中生21项质控血清在临床上的应用

z****6

中生21项质控血清在临床上的应用（转载）
中生北控生物科技股份有限公司   赵   宁
       21项质控血清是一种临床生化质控品，可作为 K、Na、Cl、Ca、P、GLU、BuN、UA、Cre、TP、ALB、TG、Cho、GPT、GOT、LDH、CK、a-HBDH、r-GT、ALP、a-Amylase共21项指标的检验系统精密度测定中的质控物，用于临床生化实验室的室内质控。该品也可用于省市、地区或卫计委门组织的室间质量评价，作为相同检测系统的参评者实验室的准确性测定的对比实验中的质控物。
一、        原材料及其参考值范围的确定
       21项质控血清是一种以牛血清为基质的冻干粉，添加或减少了部分离子、代谢物和酶类。其中GPT、GOT、LDH、CK、a-HBDH、r-GT、ALP、a-Amylase等8种酶类分别是从猪心、兔肌、牛肾、菌种等组织中提取的；K、Na、Ca、P离子和GLU、BuN、UA、Cre等代谢产物分别采用化学试剂。
        参考值范围的确定是采用公司生产的19中（K、Na除外）通用型试剂盒及其配套的标准品，在HITACHI7060全自动生化分析仪上，用罗氏正常值、异常值质控血清做检测系统的质量控制，测定每批21项质控血清中各检测项目的批内精密度和准确度，再根据测试结果分别计算出每批21项质控血清的参考值范围。
二、        产品中参考值及其范围特异性的说明
     21项质控血清主要用于临床生化实验室室内质控和室间质评，不是标准品，更不是校准物。在其作为室内质控时，是以“开放式”的产品面对各种检验系统，为各种检验系统控制其精密度实验，由于各种实验系统之间存在差别（如：仪器的型号不同、试剂的生产厂家不同等），在相同的检测项目的试剂中，会存在不同生产厂家在试剂方法学的选择上的不一致性的问题，因而造成各种检测系统之间，可能出现不同的实验室在同一检测项目，存在着仪器差（型号、日变等）、试剂差（厂家、方法学、批间、瓶间等）和由于不同生产厂家生产的相同项目试剂中配套标准品的溯源物质的不同，造成诸多差异性的客观事实。因此，21项质控血清在各种检测系统中应建立各自的靶值和标准差，而不能用厂家提供的参考值来代替，更不能用21项质控血清包装盒内提供的参考值当定值或标准值使用。因为21项质控血清包装盒内提供的参考值的确定，是有特定检测条件的，是选用中生公司19种通用型试剂在HITACHI7060全自动生化分析仪上测定的，只有检测系统与本检测系统相同时，可参考包装盒内提供的参考值，但不能代替使用者的室内质控靶值和范围值。
        各临床生化实验室在选择21项质控血清作为室内质控品时，应根据质量控制—质控图原理建立各自系统的靶值和范围值，确定方法如下：
         在自己的检测系统上，对同一批号21项质控血清，每天溶解一瓶冻干粉，测定其中的每一项，连续测定20天（个）***的数据，经过计算后确定各项的靶值和标准差，用来对各自检测系统精密度作分析，并以此来设定自己检测系统的室内质控范围值，在以后的工作日里，测定该批21项质控血清的结果时，再对应用本检测系统确定好的靶值和标准差，来判断本检测系统的精密度，从而得出对被检查人测定结果的可靠性。


edited by pathology on 2005-10-19 at 12:55 AM

z****6

从此篇文章中我们应该想到，任何一家的质控物，都不允许也能套用包装盒内提供的靶值和标准差，更不能以此做标准品使用。应该在自己的仪器自己用的试剂、常规操作下确定自己的控制指标。否则质控就没有意义。

w****4

质控品中的范围只是厂家告诉你,在这个范围内它的质控品是好的.超出这个范围有可能是质控品是失效的.