FDA授予拜耳肺动脉高压新药riociguat获快速审批

波*

FDA授予拜耳肺动脉高压新药riociguat获快速审批




作者：许关煜    文章来源：优普惠-医药经济报  

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  拜耳的肺动脉高压（PAH）治疗药riociguat日前被FDA授予优先审查地位，可能在今年秋季获得批准。如果顺利过关，这种口服药将进入PAH市场，目前这一市场主要被Actelion公司和Gilead科学公司的注射药占据着。
  riociguat是一种被称为可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）的**剂新类型药物中的第一个，FDA决定通过加速审批程序审批，它被用于治疗不能手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH），这种疾病目前只能采用称为肺动脉内膜切除术的外科方法治疗。
  支持riociguat新药申请的两项Ⅲ期临床试验——CHEST-1和CHEST-2 结果显示它能改善患者的运动能力，且具有良好的安全性。相关数据已经递交FDA。
  riociguat是拜耳在未来几年中可能实现合计55亿欧元年销售额的最有潜力5个产品之一，仅riociguat估计价值5亿美元。
  目前Actelion公司的内皮素拮抗剂Tracleer（波生坦，国内注册名：全可利）为PAH市场消瘦之最，去年消瘦受益大15亿瑞士法郎（16亿美元），其后为Gilead公司的Letairis（安贝生坦），它带来4.1亿美元销售额。

z****8

感谢波仔分享！

别**料

回复 1# 波仔

拜耳对新药和好药的研发很重视，谢谢！

c****4

{MOD}·~楼主有心了

陈****有

{MOD}!