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FDA批准Diclegis用于孕妇恶心和呕吐症状的治疗
作者:佚名 文章来源:医药地理 2013年4月8日,美国FDA宣布,批准Diclegis(doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride,琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇)用于治疗孕妇的恶心和呕吐。
本品是一种缓释制剂,适用于怀孕期间通过饮食和生活方式改变等保守管理后仍出现恶心呕吐等症状的治疗。保守管理包括以少食多餐取代三顿正餐,食用清淡、低脂、易消化的食物,及避免不适气味等。
本品的研究基于261位因怀孕而出现恶心和呕吐的妇女。受试者的年龄至少为18岁,怀孕时间为7~14周,随机分配到本品组或安慰剂组,接受为期两周的治疗。结果表明,相较于安慰剂,本品组受试者的恶心和呕吐症状得到了显著的改善。此外,流行病学研究表明,本品中的活性成分不会对胎儿造成安全性风险。
服用本品时需空腹,推荐的起始剂量为睡前服用两片。如果症状未得到充分控制,可增至最大推荐剂量,每日4片(早上和午后各1片,睡前2片)。
恶心和呕吐等症状通常会在怀孕的头三个月逐渐加剧,医疗护理人员需要根据妊娠的进展对于用药进行重新评估。
研究中最常见的不良反应为(严重的)困倦或嗜睡。当需要从事精神警觉性活动(如驾驶或操作重型机械)时,女性需停止使用本品。
本品由Duchesnay公司负责消瘦。
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