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[注册技巧] 改变不影响药品质量的生产工艺,是否需要申报批准?

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发表于 2013-3-26 15:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《药品注册管理办法》补充申请事项中第七项是,改变影响药品质量的生产工艺。但我遇到问题的是,在提取时,原来的生产工艺没有热处理,现在想改成热处理,还有就是中间体控制PH值有改变,但成品质量合格。自己理解应是属"改变不影响药品质量的生产工艺",是不需要申报批准的。但又不太拿得准,请各位大侠抽出时间帮忙解答一下吧?
发表于 2013-3-26 16:32 | 显示全部楼层
如是中药提取,PH值有改变,会被认定为工艺有质的改变。
发表于 2013-3-26 16:38 | 显示全部楼层
成品质量合格只能代表成品检测结果没有问题,并不能说明生产处方,工艺能保证一致,能保证符合各项规定,热处理和中间体控制PH值有改变,均会影响到产品的质量,说明有质的改变,虽然最终产品符合要求,可以肯定的说必须申报批准
发表于 2013-3-26 17:08 | 显示全部楼层


  《药品管理法》第十条规定:除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和***药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
   【释义】本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和***药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产以及炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范炮制的规定。
 其次,规定了药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。此项内容原法没有明确规定。在实践中,有的药品生产企业认为只要生产工艺规程的调整合理、有利于药品生产就可以了,不需要报送监督管理部门审核批准。企业自行、随意调整监督管理部门已批准的药品生产工艺规程,致使生产药品质量受到影响的案件屡有发生。然而由于原法中没有明确规定这一环节,在处理此类案件时,药品监督执法部门的法律依据不足,给执法监督造成了困难。但是,因为药品生产工艺规程包括了生产药品的操作具体要求,如物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法等许多方面,如果每一个细小的改变都要求重新审批,则不切合实际需要。所以应把对生产工艺的改变是否影响药品质量作为根本因素。因此,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。此处,明确为报原批准部门审核批准,是考虑到药品生产工艺规程的多样性和复杂性,便于监督管理工作的顺利开展。

  通过上述释义,我认为关键在于如何理解“改变影响药品质量的生产工艺”,可否这样理解,在实践中,实际上有“改变不影响药品质量的生产工艺”的情况存在。还有就是这里所讲的药品质量是不是指成品符合质量标准?   另外,《药品注册管理办法》(局令第17号)补充申请第七项“改变影响药品质量的生产工艺。”的解释:“注册事项7,改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料,并应当根据药品的特点,进行不同目的的临床试验,病例数一般不少于100对。”怎样理解?这里是不是说,只要改变生产工艺就要按补充申请报批,如果有物质基础改变还要做临床?如果这样理解,又与〈药品管理法释义〉不一致。

  总之,在实践中,是很少有改变生产工艺报补充申请的。同时〈药品管理法〉说“药品必须按照国家药品标准和***药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产”,实际生产中,有哪一个厂家按药典或部颁标准的制法能生产出合格产品。我说的是,实际上每一个厂家都是在国家批准的生产工艺基础上作了改变,但没有谁按补充申请报吧!
  认真讨论下,很有意思哟
发表于 2013-3-26 17:24 | 显示全部楼层
谁都得留一手,其实报上去也没啥意义,不是贬低药审中心的专家,他们有从企业上去的吗?他们在车间当过质检员、工艺员、技术主任、主任、质量部长、生产部长、生产副总吗?他们解决过实际生产时出现的工艺不通的问题吗?他们懂生产吗?懂工艺吗?不懂!因为他们没在企业干过,实验室做样和大生产完全是两回事,有些情况在他们看来小试和大生产就应该一样的,比如注射液加炭的问题,小试你怎么加都行但实际生产中就是不行,加多了含量就没有,还有原料高投的问题,你让我说原因我说不清楚,我水平不够,但实际情况就是如此,小试和大生产就是不一样,你和他们解释,他们也不懂,没干过啊!所以还是别报,即使你想报也把小试的数据报上去,这样符合他们的经历,他们也看得懂,你要是把他们不懂的东西交上去他们肯定不批,因为他们不懂啊,所以不敢提意见,也不能总拖啊,所以只能不批了事。
发表于 2013-3-26 18:52 | 显示全部楼层
首先你要确定你PH的改变目的是什么?是提高收率?增加清明度?还是使中间体转换成另一物质,比喻盐类?如果影响到物质的性质就是有质的改变.再者,加热的目的是什么?是破坏酶还是增加提取率?应该做中间体质量检查,不能只看最终成品,有些成品的可检查指标是不全的.
发表于 2013-3-26 19:31 | 显示全部楼层
谁都得留一手,其实报上去也没啥意义,不是贬低药审中心的专家,他们有从企业上去的吗?他们在车间当过质检员、工艺员、技术主任、主任、质量部长、生产部长、生产副总吗?他们解决过实际生产时出现的工艺不通的问题吗?他们懂生产吗?懂工艺吗?不懂!因为他们没在企业干过,实验室做样和大生产完全是两回事,有些情况在他们看来小试和大生产就应该一样的,比如注射液加炭的问题,小试你怎么加都行但实际生产中就是不行,加多了含量就没有,还有原料高投的问题,你让我说原因我说不清楚,我水平不够,但实际情况就是如此,小试和大生产就是不一样,你和他们解释,他们也不懂,没干过啊!所以还是别报,即使你想报也把小试的数据报上去,这样符合他们的经历,他们也看得懂,你要是把他们不懂的东西交上去他们肯定不批,因为他们不懂啊,所以不敢提意见,也不能总拖啊,所以只能不批了事。
迫波 发表于 2013-3-26 17:24



    同意这个意见,砖家还一定都懂,但是数据跟原始资料一定要备好,以便查实
发表于 2013-3-26 20:33 | 显示全部楼层
水丸由泛丸,改成机制丸(塑制法),规格不变。算改变影响药品质量的生产工艺吗?需要申报批准?
发表于 2013-3-26 20:37 | 显示全部楼层
水丸由泛丸,改成机制丸(塑制法),规格不变。算改变影响药品质量的生产工艺吗?需要申报批准?
langer808080 发表于 2013-3-26 20:33



    需要。
发表于 2013-3-26 20:43 | 显示全部楼层
水丸由泛丸,改成机制丸(塑制法),规格不变。算改变影响药品质量的生产工艺吗?需要申报批准?
langer808080 发表于 2013-3-26 20:33



    这种情况不用,只是成型方法改变,不影响成分的变化.如果黏合剂\辅料变化就要看结果了.
发表于 2013-3-26 20:53 | 显示全部楼层
这个问题确实存在,6楼说的比较好,实际企业生产过程中都有或多或少的变化,什么是影响质量的,什么不是?企业认为不是影响的 ,如果影响还改变吗?
发表于 2020-10-15 10:42 | 显示全部楼层
亲亲,想这个改变影响药品质量的生产工艺,走申请的话是去国家局还是省局操作?如何操作?新手,请多指教
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