请教大家，是先GMP认证还是先申报批准文号

f***u

各位大侠，我们是新建药厂，有新药证书，因为没有专门做注册的人员，所以现在不明白，厂房建起来后，是先应该申请GMP认证呢，还是先申报批准文号呢，还是可以同时进行啊？

b****8

我理解，GMP认证两个方面，一个是硬件，一个是软件，但是这些都是在你正式生产的前提下，所以你得试三批以上才行呢。
我认为应该先报批文，当然也可以同时进行，批文一下来，就可以组织认证了。

十**六

新建厂房，拿到注册批号之后再申请GMP认证

《药品生产监督管理办法》（局令14） （2004年8月5日发布）
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

k****9

有个原则望记住：GMP认证是针对产品，而不是车间。所以先申报生产批件，待取得生产文号后再申报GMP认证，在你申报的同时，与改产品相对应的车间就可以启动设计和建造了。

r****l

先报产品，产品快要下来后，建车间，产品下来后，再进行gmp认证，否则车间建好后，产品下不来，就要玩完了。

f***u

谢谢大家，我还有一个问题，就是申报注册批文一般需要多长时间啊，有人说3—6个月，有的说是一年，一般正常程序需要多久才能批下来？

十**六

注册批件1年、2年、3年都有可能，审评老师人数有限，很难按正常程序的时间批准的。

迫*

有新药证书，申请文号，按补充申请报，相对较快的。沟通好，生产现场核查与GMP认证有可能一起的。

伟***方

有新药证书，申请批准文号，拿到批文再报GMP

波*

学习了，感谢大家的支持

南*雪

回复 3# 十月十六


   原来如此

l****c

有新药证书，申请文号，按补充申请报，相对较快的。沟通好，生产现场核查与GMP认证有可能一起的。