变更内包材的{MOD}商需要做什么工作？

宁*风 · 发表于 2013-3-20 17:07

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变更内包材的{MOD}商需要做什么工作？是不是要向药监局申请，用做稳定性试验吗，从申请到批下来要多长时间？

宁*风 · 发表于 2013-3-20 17:27

本帖最后由宁静风于 2013-3-20 17:32 编辑

一次问了三个问题，真是太心急了，大家不要见怪，工作需要啊，回答好的，我送花答谢

b****8 · 发表于 2013-3-20 17:28

根据化学药品变更指导原则，此变更按照变更{MOD}商、变更包装材料和容器（材质、大小、形状）、变更包装附属物等进行分类列出，你可以参考下。

k****0 · 发表于 2013-3-20 17:29

做完考察后，要向药监局备案。批准后方可执行。

d****j · 发表于 2013-3-20 19:15

回复 3# beifan0668

学习了

迫* · 发表于 2013-3-20 19:29

可是并没有列出到变更{MOD}商那一类呢？法规上似乎没有特殊要求吧？

w***j · 发表于 2013-3-20 19:41

根据化学药品变更指导原则，此变更按照变更{MOD}商、变更包装材料和容器（材质、大小、形状）、变更包装附属物等进行分类列出，你可以参考下。
beifan0668 发表于 2013-3-20 17:28

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变更或增加{MOD}商是I类变更吧，变更包材材质或附加剂参考II类或III类变更。难道楼上有新的文件？

b****4 · 发表于 2013-3-20 20:17

回复 3# beifan0668

变更{MOD}商也要做考察的吗，并没有改变包材的

k****9 · 发表于 2013-3-20 21:17

按照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”——变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或{MOD}商属于Ⅰ类变更，对于Ⅰ、Ⅱ类变更，如果符合其前提条件的限制（如要求Ⅱ类变更的半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等），一般药物和包装材料、容器之间发生相互作用的可能性不大，稳定性研究中可以不再考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。此类变更一般不需要进行研究验证工作，说明变更原因，并详细描述变更后情况。

y****p · 发表于 2013-3-20 21:26

回复 11# kjj227689

版主厉害

波* · 发表于 2013-3-21 10:10

锅炉的，学习了

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