关于现场考核,都需要准备哪些资料.

b****8 · 发表于 2013-3-20 16:35

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本帖最后由 beifan0668 于 2013-3-20 20:29 编辑

现场考核(上会)都需要准备哪些资料:
首先:申报资料
试制样品:批生产纪录、检验纪录(包括中间体,方法学研究部分)、领用台帐、仪器使用纪录
研究部分：研究原始记录、仪器使用纪录（包括标定、方法学研究纪录）
原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验纪录及报告、包材自检报告及纪录（包材需不需要自检）
欢迎各位战友补充。

k****0 · 发表于 2013-3-20 17:20

各种现场考核表格

宁*风 · 发表于 2013-3-20 17:20

各种现场考核表格

迫* · 发表于 2013-3-20 19:32

对照品使用记录和滴定液配置记录等

w***j · 发表于 2013-3-20 19:39

质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。

y****o · 发表于 2013-3-20 20:15

原始的电子图谱（从属性看的时间一定要是最原始的）

b****4 · 发表于 2013-3-20 20:22

样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）

s****3 · 发表于 2013-3-20 20:41

回复 1# beifan0668

不清楚

s****m · 发表于 2013-3-20 20:44

关于参会人员,各位战友所在公司的上会人员是只是注册人员还是研究人员和注册人员均到?关于工艺验证,现在对此块的具体要求到何种程度了?

Z****y · 发表于 2013-3-21 16:22

是不是还要准备饭菜啊检查完了还在公司吃饭吗？

一****8 · 发表于 2013-3-21 16:50

现场考核,
好象还有成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件

s****m · 发表于 2013-3-21 18:58

{MOD}商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录

w****y · 发表于 2013-3-21 19:36

{MOD}商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录

w****y · 发表于 2013-3-21 19:37

研究人员和注册人员都需要。实验记录等原始记录一定要注意笔迹。

k****9 · 发表于 2013-3-21 19:45

回复 1# beifan0668

关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人，比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。
另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录，JD等。我们曾经有个QA被叫过去说自己的工作职责，他们对照JD，好像没说全，不过这个是小case了。
现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。
就想到这么多，请大家提意见

b****8 · 发表于 2013-3-25 16:35

原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。
如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。
另外试验所用到的仪器和设备要有记录，试剂的配制要有记录。

f***u · 发表于 2013-3-25 16:39

因为我们这边把上会与现场核查合在一起进行检查了，所以就这个方面我做以下补充哈
1、涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的***应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
2、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。
3、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。
4、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。
5、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。
6、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的***以供检查。

十**六 · 发表于 2013-3-25 17:30

现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。
如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！

迫* · 发表于 2013-3-25 18:52

要于委托研究单位充分协调,一般按照<规定>要求开展全面的预查.

伟***方 · 发表于 2013-3-25 20:20

回复 25# cqh720718

现场考核，查看实验记录还是很详细的，我们当是就问了一个关于公式的由来呢

k****9 · 发表于 2013-3-25 20:47

1.准备好原料的供货***（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件
2.各种委托合同原件(要红章的)
3.所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有***，还有就是领用台帐。
4.对照品很重要，***的原件、原始购入量也要查，包括对照溶液的配制和领用记录都要做好。
5.全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。
6.分析仪器的使用记录。
7.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释

一****8 · 发表于 2013-3-25 20:47

还有临床方面材料，及申报人员

李*路 · 发表于 2013-3-25 20:48

补充1条。计量器具的管理资料。

李*路 · 发表于 2013-3-25 20:58

再补充三条：1、辅料的厂家报告书及自检报告书和检验记录；2，还有试验及其他相关人员的人事档案；3、会议现场的摆放，比如水果、烟和烟灰缸。

南*雪 · 发表于 2013-3-25 21:01

回复 32# 李天路

学习了

l****c · 发表于 2013-3-25 21:01

既然是现场考核，那专家是要到生产车间去看的，所以提前要准备好到现场的一些东西。例如：崭新的工作服，帽子，口罩，鞋套。事情虽小，但很重要！

[申报资料] 关于现场考核,都需要准备哪些资料.

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