有蔗糖型改为无蔗糖型颗粒报补充申请，应是增加规格还是改变辅料

b****8 · 发表于 2013-3-11 20:46

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我们公司有一品种现有剂型辅料为蔗糖，我们准备增加一无蔗糖型，将辅料蔗糖换为其他非蔗糖辅料，应该按补充申请中的增加规格报，还是按变更辅料报？
请各位高手赐教

k****9 · 发表于 2013-3-11 21:02

都可以。
一般来说是就高不就低！

k****0 · 发表于 2013-3-11 21:02

我觉得走变更辅料是不行了，那样的话你的原处方就宣布作废了，得用新处方的，一个批文对应一个处方工艺的，不可能一个批文有2个处方工艺的；lz是想两个都生产，所以应该增加规格。

r****l · 发表于 2013-3-11 21:03

按增加规格报可能性比较大~

l****c · 发表于 2013-3-11 21:04

我觉得不是可能，要说好报还是变更辅料，不过那样你之前的有糖型就不能生产，因为是变更辅料，以变更后处方工艺生产，之前的就作废了

十**六 · 发表于 2013-3-11 21:05

不是吧，还辅料变更；楼主意思是自己上市的既有无糖型，也有有糖型，变更后只能根据变更后的处方工艺生产了；那样的话应该只能卖一个剂型了吧？

难道一个处方还能做出含糖、无糖两种产品！请ls两位赐教

十***五 · 发表于 2013-3-12 15:39

我们是按增加规格报的，已批了。

b****8 · 发表于 2013-3-12 15:44

增加规格不等同变更规格吧？增加要怎么走呢

天**步 · 发表于 2013-3-12 16:09

请认真的看看补充注册的要求就可以了，变更辅料的要求高于变更包装规格，就高不就低，你按照变更辅料的要求办理就行。
但是你希望保留原来的批文，那就按照变更规格去注册申报。

[注册技巧] 有蔗糖型改为无蔗糖型颗粒报补充申请，应是增加规格还是改变辅料