没有GMP，可以申报化学原料药的仿制吗？

r****l · 发表于 2013-3-8 17:00

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现请教一个问题：
厂家没有过GMP，但有药品生产许可证，营业***等，就是为了获得化学原料药（中药中提取的哦）后，再去拿GMP证书的。请问这种情况下，可以申报化学原料药的仿制吗？谢谢各位！[

k****0 · 发表于 2013-3-8 17:03

先在药品生产许可证上增加该原料药的生产范围，再进行药品注册拿到药品注册批件，最后再GMP认证。

r****l · 发表于 2013-3-11 16:40

谢谢您啊！
请教楼上的，营业***上写的经营范围，“中成药中间体（植物提取物）”，算吗？可以吗？

l****c · 发表于 2013-3-11 16:41

营业***是工商系统的，GMP是药监系统的，2条路线，不能互替

k****0 · 发表于 2013-3-11 16:42

如1楼所说，有营业***，还需要有药品生产许可证，先进行许可证增加生产范围，之后进行药品注册，取得批件后，即可申请GMP认证。

十**六 · 发表于 2013-3-11 16:48

要在生产许可证上增加生产范围，注册，获得批件，再GMP，程序不能少

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