药品注册中应当注意的小细节

k****9

药品注册，这个岗位在不同人的眼里是有所不同的。
　　新说说我个人吧，我一直对药品注册这个岗位都很向往，我职业以来，没有离开过药品行业，我最中意的岗，就是药品注册，现在我终于在我期待已久的工作岗位上战斗了，自己在药品注册方面还有很多的补足，还需要不断的提高自己的业务水平。目前真正从事这个岗位的时间不太久，但之前介入这个岗位的时间还是有点年头，就是没有实际做过这个岗位。工作中也遇到了很多这样或那样的问题。我将会在药智***这个平台上与大家分享共勉。
　　今日主要是来开篇的，接下来有时间，我将工作中遇到的相关琐碎小细节与大家分享。我个人觉得，问题不在大小，不在琐碎，只要能有效的解决问题就达到目的了，更希望能跟大家共同分享，不断总结经验教训，让大家一起进步，合理利用资源，提高工作效率。
　　欢迎大家一起分享自己在注册工作的小细节。
　　申请表

　　1、申请表中各机构地址的填写与提供的境外证明性文件或进口药品注册证中相应内容不一致

　　原则上申请表中各机构的地址必须与境外证明性文件或进口药品注册证的相应内容保持一致。如遇各地址的关键信息一致，非关键信息不一致的情况，且申请人确认各地址之间的不同为非实质性改变，仅为表述不一致。可由境外申请人和注册代理机构分别出具声明，声明地址的一致性，如与事实不符，愿意承担相应法律责任，并承诺今后相关地址表述与本次申请表的地址表述一致。

　　2、手写涂改申请表的问题

　　依据药品申报程序填报说明的规定，申请表不得涂改，申请人在填写申请表时应当严格把关，避免填表时的错误。如确实有特殊情况，可商受理中心。

　　3、进口药品如有多个境外包装厂该如何填写申请表的问题

　　申请人在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。

　　实际上在形式审查时，遇到了这个公布中的问题，

　　一个是地址问题，的确需要当地官方出具的声明；根据声明第二次受理成功；

　　一个是现场咨询别人的问题，由于输入法的原因，某些欧洲国家字符带点不带点的差异，当时就不予受理；

　　另一个品种，原产地规格为100ml以下，但国内申请0.5ml规格，中心说，证明性文件无法体现原产地药政机构准许该规格上市；因为此原因重新注册3次才受理。

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基本概念-药品注册申请人
药品注册管理办法17号令（已失效，但仍有释义意义）：
第六条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能***承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当尤其驻中国境内的办事机构或者尤其委托的中国境内代理机构办理。
　　办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
药品注册管理办法28号令（现行版）：
第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能***承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当尤其驻中国境内的办事机构或者尤其委托的中国境内代理机构办理。　　
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
    从17号令中可以看出，申请人是，提出申请、承担责任、持有批件的机构；从28号令中可以看出，申请人是，提出申请、承担责任的机构。此外，在对境内和境外申请人均作出了详细规定：“境内申请人应当是在中国境内合法登记并能***承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。”
由此对于境外机构申请的话，申报资料的封面应当明确，持证商（境外厂商）、生产厂、注册代理机构，这三种机构，前2个机构可为同一机构，第3个机构，必须是境内的合法企业：驻境内的办事机构、国内注册代理机构。