欧洲申报是否可以不测残留溶剂

l****c · 发表于 2013-3-6 21:04

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想要在欧洲申报一个兽药，此兽药在动物体内没有吸收，是预混剂，拌在饲料中，吃后直接排泄至体外，残留溶剂检测没有找到合适的方法，找不到合适的溶剂将其溶解，想问一下，有没有相关的法规支持这类药物可以不检测残留溶剂的？

b****8 · 发表于 2013-3-6 21:20

要加以检测，残留溶剂也属于有机杂质。

b****8 · 发表于 2013-3-6 21:22

如果是毒性不大的溶剂，可以考虑用干燥失重来代替，这是欧洲药典常用的做法

k****9 · 发表于 2013-3-7 14:39

欧洲药典收录干燥失重替代水分和溶残是比较多见的。只是你在做研究时水分、溶残还是避免不了，通过研究证明干燥失重的数值可以替代溶残和水分。相当于只做研究不收标准（如果结晶溶剂是三类溶剂）。

l****c · 发表于 2013-3-7 14:40

我的药用到二类和三类溶剂，这是不是不能用干燥失重来代替呀？
你的意思是如果只有三类溶剂的话，可以用干燥失重来代替溶残，溶残不必订入质量标准，但在方法验证时还是需要做溶媒残留的，是吗？

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