药品注册管理办法打油诗记忆法！

b****8 · 发表于 2013-3-5 16:05

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《药品注册管理办法》（局令第28号）
第一章总则
都说药品有三性，安全有效质可控；根据两法一条例，注册管理办法定。
临床生产须申请，进口检验审批中；注册相关之监管，正是办法活动圈。
所谓药品之注册，就是申请被许可；国局依法审查后，决定批准或者否。
国家鼓励搞创新，审批通道有不同；专治疑难危重症，若是新药可特审。
临床上市谁许可，谁是注册老大哥；国局统抓总负责，审批大权手中握。
三公原则真不错，关键还得看效果；注册制度已确立，坚定不移抓落实。
主审集体负责制，相关公示回避制；受检审批各环节，加强监管不松懈。
药品注册审批中，重大事项需慎重；涉及公众利益时，发布公告且听证。
许可涉及大厉害，当局作出决定前，告知厉害相关人，有权听证和申辩。
受检审评结论等，当局指路供查询，注册时限和流程，申请目录和范本。
药品注册每一环，相关人员有名单。药品基础数据库，可查批准药目录
申报资料有数据，数据背后是技术，药监药检相关人，负责保密不透风。
第二章基本要求

药品注册申请人，提出申请担责任；合法登记独担责，境内申请有资格。
谁做境外申请人，非是药企无身份；办理进口药注册，境内机构可受托。
常见申请有五个，新仿进补再注册；境内申请走新仿，境外进口不一样

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b****8 · 发表于 2013-3-5 16:08

本帖最后由 beifan0668 于 2013-3-5 19:43 编辑

大家觉得好就顶一下啊，别不出声

k****9 · 发表于 2013-3-5 16:09

说明真的理解透彻了。文字功底也相当不错啊，请问就职的是原料药公司还是成品药公司？

十**六 · 发表于 2013-3-5 19:18

这么乏味的注册管理办法还能编成这么有趣的打油诗，楼主可以太喜欢做申报工作了

k****0 · 发表于 2013-3-5 20:28

还这么有趣的打油诗，谢谢楼主的分享，真是太有材了

[政策法规] 药品注册管理办法打油诗记忆法！

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