化学药物原料药制备工艺研究的相关技术要求及案例分析

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化学药物原料药制备工艺研究的相关技术要求及案例分析---李眉

（一）概述
1、相关法规
2、原料药的概念
3、原料药的管理
4、原料药制备工艺在药物研发中的地位
5、原料药制备工艺与验证资料
（二）原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点

实例：低分子肝素类药物
低分子肝素（low molecular weightheparin,简称LMWH）是近十几年发展起来的新一代肝素类抗血栓药物。
由于低分子肝素为生化药，其多糖链组成复杂，不能沿用一般化学药的研究思路。

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