新药申报所需完成的资料

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新药申报所需完成的资料
一类新药（未在国内外上市消瘦的药品）
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市消瘦的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
二类新药（改变给药途径且尚未在国内外上市消瘦的制剂）
三类新药（已在国外上市消瘦但尚未在国内上市消瘦的药品）
（1）已在国外上市消瘦的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市消瘦的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市消瘦的制剂；
四类新药：改变已上市消瘦盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类新药：改变国内已上市消瘦药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
六类新药：已有国家药品标准的原料药或者制剂

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2013-2-28 12:46 上传

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