通知：医疗机构不得使用个人私自携带入境的药品

水**南

　　日前，上海市第一人民医院发生的“眼药门”事件，就是由于使用未经国家食品药品监督管理部门批准、由个人私自携带入境的药品后引起的。为此国家食品药品监督管理局发出《关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知》，要求医疗机构购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品，不得购进、使用个人携带入境的药品。
　　通知明确，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业，购入国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的，一律按假药论处。涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
　　同时，医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　通知要求，进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。研制新药，应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料，经批准后方可进行临床试验，且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》要求。
　　近来，经常出现的“假药”事件，不仅损害了患者的健康，也增加了医务人员的医疗风险，因此这项通知很是及时，维护了医疗秩序。