FRALYSE和FRALYSE-MRI研究：开放7小时时间窗大规模溶栓安全有益

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FRALYSE和FRALYSE-MRI研究：开放7小时时间窗大规模溶栓安全有益

　　在国际卒中大会（ISC）2010中，法国里昂克劳德·伯纳德（Claude Bernard）大学神经病学医院研究者报告，包括卒中后7小时内患者的“大规模溶栓”是安全的，并有36.2%的良好转归率，时间窗的增大使符合溶栓标准的患者为常规时间窗的5倍，同时增加在神经血管单元内患者的益处。与NINDS安慰剂组相比，开放3~7小时时间窗的队列组可挽救38.1例患者的生命、抢救47.5例患者的大脑（mRS 0-1）。
　　FRALYSE临床研究是一项有关急性脑梗死病人7小时时间窗涉及2种治疗方法的随机临床研究：（A）NINDS方法（rt-PA滴注60分钟，0.9mg/kg）；（B）LTP方法（滴注90分钟，0.8 mg /kg），旨在根据计算机断层扫描（CT）增加0~7小时时间窗内符合溶栓入选标准的患者，并检验里昂T-PA方案（LTP）是否可能优于NINDS方法。
　　研究计划在90天时进行盲法评估，主要终点是90天时失能。双盲FRALYSE-MRI研究包括FRALYSE研究队列的患者，患者在溶栓前及溶栓后平均延迟12小时进行了卒中MRI。
　　从2001年到2008年，有373例患者被纳入FRALYSE临床研究，65例患者被纳入FRALYSE-MRI研究（OTT中位数：230分钟；基线NIHSS中位数：14）。卒中3小时后患者比例为80%。
　　依据SITS-MOST（安全进行溶栓卒中监测研究）计算的总体安全性为，死亡率8.4%，有症状出血率4.3%。意向治疗分析的总体优秀转归率（mRS 0-1）为35.7%，按方案分析为36.2%。在4.5~7小时间接受治疗的患者中观察到，mRS 0-1的晚期有效率反弹到39.4%。
　　在FRALYSE临床分析中，尽管在<30小时和<3小时的患者中，LTP有略微较优的趋势，NINDS组（36.1%）与LTP组（35.2%）总体mRS 0-1患者比例无统计学差异。然而，FRALYSE-MRI显示，对于弥散成像不匹配量的减少，LTP显著较优（P=0.04）。
　　该研究还表明，在NINDS前设计的LTP方法在临床上与NINDS相当，LTP在磁共振成像（MRI）上有优越性。