药包材知识

孙*铎

第一章 药包材产品质量标准及对生产环境的要求
一、药包材概念
药品包装用材料、容器（简称药包材）。
药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、消瘦、经营、和使用。
二、药包材分类：
药包材分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。
生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。
实施Ⅰ类管理的药包材产品有：
（1）药用丁基橡胶瓶塞；
  （2）药品包装用**铝箔；
  （3）药用PVC硬片；
  （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；
  （5）塑料输液瓶（袋）；
  （6）固体、液体药用塑料瓶；
  （7）塑料滴眼剂瓶；
  （8）软膏管；
  （9）气雾剂喷雾阀门；
  （10抗生素瓶铝塑组合盖；
Ⅱ类药包材：
指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：
    （1）药用玻璃管；
    （2）玻璃输液瓶
    （3）玻璃模制抗生素瓶；
    （4）玻璃管制抗生素瓶；
    （5）玻璃模制口服液瓶；
    （6）玻璃管制口服液瓶；
    （7）玻璃（黄料、白料）药瓶；
    （8）安剖
    （9）玻璃滴眼剂瓶；
    （10) 输液瓶天然胶塞；
    （11) 抗生素瓶天然胶塞；
    （12) 气雾剂罐；
    （13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；
    （14) 陶瓷药瓶；
    （15) 中药丸塑料球壳；