2015执业药师新版法规中药品生产许可考点总结

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2015年新版《药事管理与法规》科目里关于“药品生产管理”这一节的知识点非常.大家要着重看下加粗部分字体的内容，这样更加便于记忆。

1药品生产许可的申请和审批

(1)申请条件

开办药品生产企业，应当按照规定办理《药品生产许可证》，必须具备的条件：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

④具有保证药品质量的规章制度。

(2)申请和审批

①申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请;

②省级药品监督管理部门审查，并作出是否同意筹建的决定;

③申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收;

④原审批部门组织验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》;

⑤申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册;

⑥新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证

(3)生产管理

①除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确;

②药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准;

③生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求;

④药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

2药品生产许可证管理

(1)许可证内容

①《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目;

②药品监督管理部门核准的许可事项包括：企业负责人、生产范围、生产地址;

③企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业***中载明的相关内容一致。

(2)许可证有效期

《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。

(3)许可证变更分类

①许可事项变更

指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;

②登记事项变更

指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更

(4)许可事项变更程序

①药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请;未经批准，不得擅自变更许可事项;

②变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当提交变更内容的有关材料并报经所在地省级药品监督管理部门审核决定;

③办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续

(5)登记事项变更程序

药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商管理部门审核变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

(6)许可证换发、缴销及遗失

①许可证换发

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》;

②许可证缴销

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门;

③许可证遗失

药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

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执业中药师备考：药事管理与法规复习考点
GMP认证管理部门
1国家药品监督管理部门
主管全国药品GMP认证管理工作：
a.负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;
b.负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作;
2省级药品监督管理部门
a.负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作;
b.负责国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作;
3省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构
承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作
二GMP认证程序
1申请主体
a.新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证;
b.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证;
c.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证;
2申请提出
申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并向国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门报送相关资料;
3形式审查
省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;
4现场检查
药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批;
5审批与发证
经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》;
6网站公告
药品监督管理部门应将审批结果予以公告;省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理总局网站;
7跟踪检查
药品监督管理部门对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查;《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查
三《药品GMP证书》管理
1《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致;
2《药品GMP证书》有效期5年;在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案;
3《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制

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执业中药师备考：药事管理与法规复习考点
GMP是药品生产质量管理规范的缩写。GMP相关内容是历年国家执业药师资格考试的重点，需要大家牢记。
GMP有关术语的解释
(1)包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视作包装。
(2)包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
(3)操作规程
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
(4)产品
包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
(5)成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
(6)待验
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市消瘦之前贮存、等待作出放行决定的状态。
(7)发运
指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
(8)工艺规程
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
(9)交叉污染
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
(10)校准
在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
(11)洁净区
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
(12)批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
(13)批号
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
(14)批记录
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
(15)确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
(16)文件
GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
(17)物料
指原料、辅料和包装材料等。
(18)物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
(19)污染
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
(20)验证
证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
(21)印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
(22)原辅料
除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。