各地须为注射剂建立完整监管档案

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国家药监局：各地须为注射剂建立完整监管档案
针对今年以来连续发生的刺五加等注射剂药品严重不良反应事件，国家食品药品监管局日前发出通知，要求各地在年底前完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方的核查工作，并对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案。

通知要求，各省区市食品药品监管局应在全面核查的基础上，对每个品种的注射剂按批准文号逐一建立监管档案，内容应包括：申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材{MOD}商情况，不良反应监测结果，历次生产监督检查情况，质量抽验情况，核查工作情况，风险评估等。

通知指出，对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作人员及省级食品药品监管局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

国家食品药品监管局强调，建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段。对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，应加强监督，落实监管措施。对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，必要时将再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。