暂停使用的药品收集贴（努力更新中）

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各位爱友还记得我们药师的职业道德是 :以人为本 一视同仁;尊重患者 保护权益;廉洁自律 诚实守信;崇尚科学 开拓创新吧。为了减少医院不必要的经济损失，为了不给患者用药带来危害隐患，为了让大家能够更及时的获得药品安全性信息，所以本人想在此开个可以及时的、集中的反应提供暂停使用的药品或者说是《药品不良反应信息通报》的帖子，有可能的话，我还想把其暂停使用后，相关部门对其所做出的一些处理措施也一起发上来。但是一个人的力量是有限，诚挚的希望大家一起来参与发此类帖子，先谢谢了，如有做得不到或者不对的，还请大家帮指正哦。

[ 本帖最后由 liaofeng 于 2006-9-11 21:56 编辑 ]

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关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告

国食药监安[2006]218号

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　　国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

　　根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。特此通告
附件：含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月一日


附件：
　　　　　　　　　　 含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录

　　1、鱼腥草注射液
　　2、复方蒲公英注射液
　　3、鱼金注射液
　　4、炎毒清注射液
　　5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液
　　6、新鱼腥草素钠注射液
　　7、注射用新鱼腥草素钠


国家食品药品监督管理局启动鱼腥草注射液等七个注射剂安全性鉴定工作



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　　按照《药品管理法》有关规定，国家食品药品监督管理局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等七个注射剂安全性的鉴定工作，组建了专家鉴定委员会。为加快鉴定工作，保证鉴定工作的科学性，需了解鱼腥草注射液等七个注射剂不同生产企业的生产、消瘦和不良反应监测等基本情况。为此，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即通知辖区内的有关企业，提交相关资料和资料真实性保证书。（2006.06.28）



国家食品药品监督管理局就鱼腥草注射液等7个注射剂作出进一步决定：分步骤分阶段有条件的恢复使用

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　　国家食品药品监督管理局近日发出的“关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知”提出：给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。

　　国家食品药品监督管理局近年来不断加大了对药品不良反应监测的力度，药品不良反应病例报告的数量和质量都有大幅度提高。根据国家药品不良反应监测中心的监测，截止到2006年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个注射剂品种的不良反应病例报告5000余例，在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。2003年，国家药品不良反应监测中心曾以《药品不良反应信息通报》的形式对鱼腥草注射液引起的严重不良反映情况进行了通报，提醒医生注意临床合理用药，提示患者注意用药安全。今年以来，使用鱼腥草注射液等品种引起的严重不良反应病例报告急剧增加，监测表明此类制剂在临床使用中存在较大的安全隐患。

　　为切实保障公众用药安全，对公众健康高度负责，在组织专家全面分析论证的基础上，依据《药品管理法》和实施条例的有关规定，国家食品药品监督管理局采取了紧急控制措施，从2006年6月1日起暂停鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批。

　　紧急控制措施采取后，得到了社会的广泛关注，国家食品药品监督管理局按照《药品管理法》的要求，启动了安全性鉴定和再评价工作，多次召开专家鉴定和评价会，对鱼腥草注射液等7个注射剂的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。

　　专家通过对药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后，一致认为：由于临床出现严重不良反应并出现死亡病例，国家食品药品监督管理局2006年月1日采取暂停鱼腥草注射液等七个品种的临床使用和审批的紧急措施是十分及时和正确的。依法组织专家开展鉴定工作和再评价工作也是十分必要的。同时专家组认为鱼腥草注射液是一个在临床广泛使用的药品，可以根据临床使用的风险不同，采取分步骤有条件的恢复使用。

　　国家食品药品监督管理局根据专家鉴定意见及对相关品种的基础研究、生产及不良反应的发生情况等进行的调查和分析，按照区别风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，作出了关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定。

　　“通知”对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出具体要求，生产企业在完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容（包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等）、严格按照国家局批准的生产工艺组织生产的、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请恢复本企业品种的使用。

　　国家食品药品监督管理局还要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，应指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。（2006.09.06）

[ 本帖最后由 liaofeng 于 2006-9-11 21:28 编辑 ]

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关于对标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行控制的紧急通知

国食药监电[2006]17号

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫计委：

　　2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

　　青海省食品药品监督管理局在全省范围内暂停了该企业的相关批号药品的消瘦和使用。国家食品药品监督管理局立即责成安徽省食品药品监督管理局采取紧急控制措施，责令该药品生产企业立即停止生产并全部收回上述药品。日前，安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省（区、市）食品药品监督管理部门发出了暂停该品种消瘦和使用的协查函，各地已采取了控制措施。

　　国家食品药品监督管理局决定立即加大对该药品的控制力度，进一步采取紧急控制措施：
　　一、依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门要加大监控力度，立即对标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取停止消瘦、使用的紧急控制措施，防止此类问题的再次发生。?
　　二、各级食品药品监督管理部门要负责对辖区内所有药品经营企业、医疗机构停止消瘦使用该药品的措施进行监督，杜绝隐患，确保人民群众用药的安全有效。
各地检查情况及时上报国家食品药品监督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年八月四日



国家食品药品监督管理局通报欣弗药品不良事件查处最新情况：企业现场核查结束 药品检测正在进行

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　　国家食品药品监督管理局2006年8月10日召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查进展：国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查，经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。

　　经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，消瘦出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的已被封存外，截至到8月9日13点，企业已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，异地查封161217瓶待收回，合计1586498瓶。目前流向市场的涉及药品已得到控制。

　　此次事件发生后，国家食品药品监督管理局迅速反应，按照***领导指示精神，周密部署，采取果断措施，各级食品药品监督管理部门立即行动，与相关部门密切配合，积极做好控制、调查、协助救治等相关工作。目前事态已基本得到控制。

　　国家食品药品监督管理局2006年7月27日晚接到青海省食品药品监督管理局报告后，高度重视，立即做出部署，组成三个专家组于7月28日分赴青海省、安徽省协助进行事件调查工作；要求青海省食品药品监督管理局按照《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的要求，对涉及药品品种采取有效控制措施；指导青海省食品药品监督管理局对涉及药品检验；对病例报告作出关联性评价；积极配合卫计委门做好患者的救治工作。

　　安徽省食品药品监督管理局接到情况通报后，7月28日组织人员随国家食品药品监督管理局派出的调查组一起进驻安徽华源生物药业有限公司进行调查。核查涉及批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产情况，封存了有关原料、辅料和药品。8月2日按照国家食品药品监督管理局的要求连夜向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了紧急协查函，暂停消瘦和使用该品种。对已售出的药品，责成企业立即收回。

　　国家食品药品监督管理局于8月3日进一步采取措施加大防控力度：要求安徽省局采取进一步的措施，控制涉及药品不在临床继续使用；将有关情况通报卫计委，提请医疗机构注意；同时向媒体通报。

　　为防止事件蔓延，8月4日，国家局采取了进一步的紧急控制措施。再次派出调查组会同安徽省食品药品监督管理局开展现场核查工作，监督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产，查明该品种的生产批次、批量和流向，监督药品收回工作；继续加大市场查控力度，向全国发出了明传电报，要求各级食品药品监督管理部门立即对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取停止消瘦、使用的紧急控制措施，负责对辖区内相关药品的消瘦和使用进行监督。

　　在这起药品不良事件的处置中，国家食品药品监督管理局加强了与卫计委门的沟通，及时将事件情况、调查进展、控制措施、病例报告等有关情况予以通报，建立了部门间的信息快速沟通机制，为病人的及时救治和处理相关善后工作赢得主动。（2006.08.10）


国家食品药品监督管理局通报安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果

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　　2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

　　国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。各级药品监管部门将进一步配合卫计委门积极做好患者的救治工作。

　　为切实保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局再次强调，药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和消瘦记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。

　　**、***对人民群众的用药安全历来高度重视，***领导对这起事件做出了重要批示。安徽省委、省[根据相关法规进行屏蔽]反应迅速，积极应对，采取了有效的控制措施。国家食品药品监督管理局要求地方各级药品监管部门在当地党委、[根据相关法规进行屏蔽]的领导下，进一步加大药品监管力度，按照***的总体部署，在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，进一步完善长效机制，树立科学的监管理念，为老百姓用药安全提供可靠保障，为经济社会发展营造良好环境。(2006.08.15)


国家食品药品监督管理局发出通知要求对安徽华源生物药业有限公司收回药品加强监督管理--------------------------------------------------------------------------------
　　2006年8月16日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门对安徽华源生物药业有限公司收回药品加强监督管理。

　　2006年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验的结果。根据***领导的重要批示，为进一步加强对企业收回药品工作的监管，国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局要继续加大对企业收回药品的监督，并督促企业在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

　　国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门要加强对辖区内安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的监督管理，立即对辖区内经营和使用单位开展检查，重点加强对基层经营和使用环节的检查，切实做好收回工作。有关情况及时报告国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

　　国家食品药品监督管理局还责成安徽省食品药品监督管理局要建立对该企业收回药品的登记报告制度，要对企业收回的药品情况进行登记，并于每日下午四时报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。企业收回的药品经登记后，由安徽省食品药品监督管理局依法处理。（2006.08.17)

[ 本帖最后由 liaofeng 于 2006-9-11 21:46 编辑 ]

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国家药监局紧急叫停6种吉林诺氏制药公司注射液
[日期：2006-09-07]

　　近日，国家食品药品监督管理局发出《关于对吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”等产品采取控制措施的通知》，要求立即停止使用和消瘦吉林诺氏制药有限公司生产的6种药品。昨日，通过调查记者并未在省会医疗市场发现被叫停的药品。有关部门提醒市民，不要购买或者使用这6种药品。

　　据了解，本次被叫停的药品为吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”、“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”、“肿节风注射液”、“射干抗病毒注射液”，吉林巴里莫尔制药有限公司生产的“天麻素注射液”以及广东本和堂科技制药有限公司生产的“苦碟子注射液”。

　　据悉，上述药品因违反了国家食品药品监督管理局关于药品说明书管理的有关规定被紧急叫停，服用可能危害人体健康。

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国家食品药品监督管理局关于停止生产消瘦和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告  

（国食药监械[2006]179号）

    聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用中的安全性。
    根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗器械注册管理办法》第44条的规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，全面停止生产、消瘦和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。
国家食品药品监督管理局
二○○六年四月三十日

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国食药监办[2006]461号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作，组织专家对上述品种的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。在对上述药品的药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后，专家鉴定组于2006年9月1日形成综合鉴定意见。按照《药品管理法》的有关规定，根据专家鉴定结论，国家局做出以下处理决定：

　　一、给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成以下工作后可以申请恢复本企业品种的使用。
　　（一）按国家局统一组织修订的说明书样稿，规范完善说明书中安全性及其他相关内容。
　　（二）按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强生产过程的质量控制。
　　（三）指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。
　　（四）生产鱼腥草注射液使用的原料药材应当是鲜鱼腥草，应固定产地，并严格按照国家局批准的生产工艺组织生产。
　　（五）研究改进新鱼腥草素钠含量测定方法，提高质量控制标准，并进行稳定性研究。

　　二、给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论，依法做出处理决定。

　　三、国家局委托国家食品药品监督管理局药品评价中心受理企业恢复使用的申请，组织对申请资料进行审查，对生产情况和条件进行现场核查。符合恢复使用相关要求的，国家局将及时予以公布。

　　四、已上市品种由药品生产企业收回。通过国家局批准恢复使用的品种，在有效期内的,经检验合格，更换说明书和包装标签（不得更改生产批号）后，可以消瘦使用。

　　五、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即将国家局以上处理决定通知辖区内的有关企业。
　　（国家食品药品监督管理局药品评价中心通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层。邮政编码：100061。联系电话：010-67164978。）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月五日