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山西忻州的乙肝患者邓先生，住院期间一直用“丹香注射液”，一天他偶然见到了该药的说明书，发现适应症中并没有治疗肝病的内容，于是提出质疑。院方说虽然药物说明书没有治疗肝病这一项，但各地都以其作为治疗肝病的常用药。医院的这种解释有道理吗？医院选择用药超出药物说明书的适应症可以吗？药物适应症可以按照“约定俗成”的原则进行增添或更改吗？答案是：不行。
肝病用药应恪守适应症
超范围用药不是个案
我国肝病患者众多，药物种类繁杂，笔者随机调查了4家肝病专
科医院的常规用药情况，发现类似邓先生遇到的情况绝不是个案，甚
至不少医生、患者眼中的常用药都是超范围使用的，这不得不引起人
们的高度关注。
复方丹参及丹参制剂约有21.4％的住院患者使用过该类药物，而
这些丹参制剂的使用说明书中明确写着：用于瘀血闭阻所致的胸痹及
中风后遗症；冠心病、心绞痛、心肌梗死及脑梗塞后遗症属于上述证
候者，显然这些药物的使用说明书中没有任何治疗肝病的适应症。
促肝细胞生长素不少医院将此药当做一般保肝药物使用，一些慢
性肝炎患者转氨酶、胆红素升高，不论轻重如何，就开始使用促肝细
胞生长素，其实促肝细胞生长素使用说明书中的适应症是：用于亚急
性重症肝炎（肝功衰竭早期或中期）的辅助治疗，并不适合用于慢性
轻度或中度的肝病患者。
注射用门冬氨酸钾镁一些肝病患者出现黄疸或转氨酶升高时，有
些医院也将其作为治疗的常规药物，但是该药是电解质补充药，用于
低血钾症、洋地黄中毒引起的心律失常以及心肌炎后遗症、充血性心
力衰竭、心肌梗死的辅助治疗，也根本没有提及有关肝病的适应症。
注射用果糖二磷酸钠该药的适应症包括：心肌缺血、休克、缺氧、
组织损伤的辅助治疗，也未提及肝病适应症。
亮菌甲素原本是治疗胆囊和胃肠疾患的药物，药物适应症为急性
胆囊炎、慢性胆囊炎发作，其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性
胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎，没有肝病适应症，但该药也是一些单
位治疗肝病的常用药物。
新研究不能等同于说明书
的确，有不少药物在长期临床实践过程中，发现其具有新的作用，
这些作用可以从大量的相关信息（来自于国内外医学文献、教科书和
科技论文等）得到证实，于是有些医疗单位就根据这些资料，将药物
适应症人为扩大。但是各种研究成果绝不能等同于药品说明书，前者
均不具有法律效力，只能作为参考。超出药物说明书注明的适应症以
外的范围用药，除非有足够的安全和有效证据，并且向患者说明，取
得患者的理解，否则应该尽量避免。
目前一些药物适应症有扩大的趋势，通过一部分实验和临床研究
发现，这些药物还有更加广泛的用途，但是药物一旦要超出原有的适
应症，扩展出一些新的用途，必须严格按照新药的审批程序，再将药
物的新功效进行一次新药临床试验，待Ⅲ期试验结束后，安全性及有
效性得到认可后，方可将药物新的适应症写入该药说明书。例如丹参
制剂，许多研究表明该药具有抗肝纤维化等作用，但是将这一新的研
究结果写入药品说明书还要有个漫长的过程。
易成为医疗**隐患
药品说明书是通过国家的有关行政管理部门批准，具有法律效力
的文件，一旦临床用药过程中出现意外，药品说明书是法律参照的主
要依据。相反，如果没有充分证据证明超现药物说明书注明的适应症
用药的合理性和安全性，如果发生药物引起的不良反应且对患者造成
损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应不属于违反医疗常规，
那就必须承担法律责任。下面是几种需要注意的超范围用药。
胸腺肽以及各种胸腺素制剂它们具有增强机体免疫功能的作用，
但是这些制剂不能用于儿童乙肝患者，因为极有可能影响和干扰儿童
胸腺的正常发育，使其发生萎缩，日后带来严重的免疫障碍。
核苷类抗病毒药物例如拉米夫定、恩替卡韦和阿德福韦等，适应
症都是治疗乙肝病毒处于**状态的慢性乙肝，不能用于病毒**指
标阴性的乙肝患者，硬性治疗如同对牛弹琴，难以获得应答。
干扰素用于治疗肝功能处于代偿阶段的患者，如果是晚期肝硬化
或重型肝炎患者使用干扰素治疗，可以引起肝功衰竭，危及生命。
中药制剂同样面临着恪守适应症的问题，凡是国家药监局批准的
正规中药制剂其功能主治（适应症）都含有辨证分型，也就是说给病
人使用中药制剂，必须先对患者的病情进行辨证，在辨证的基础上选
择合适的药物，例如苦黄注射液是治疗黄疸性肝炎常用药物，它的功
能主治应严格限制在湿热内蕴证患者。 |
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发表于 2006-6-14 18:28
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发表于 2006-6-15 08:58
