“妇炎洁”被质疑的背后

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近几天，由某些明星曾经代言，江西仁和药业生产的“妇炎洁”洗剂因其身份问题备受质疑。“妇炎洁”为什么被质疑呢？我认为需要厘清几个问题： 1、“妇炎洁”是药吗？从“妇炎洁”的名称和其处方组成——苦参、百部、蛇床子、黄柏等中药来看，与同是妇科洗剂的药品——“洁尔阴”非常相似，且两者的实际效果也不会有太大差别。因此，一般民众将其视为药品，是很自然的事。对“妇炎洁”的质疑，问题不在药品的本身，而是在于药品的“姓氏”。如果 “妇炎洁”同“洁尔阴”一样注册为药准字号，它就是一个地地道道的药品。但是，它注册的是消证字号，它就是消毒产品。 2、“妇炎洁”为什么要姓“消”呢？原因有三：   1）企业钻概念不清的空子——当前药品、医疗器械、消毒剂和食品没有明确的区分概念，更没有科学的甄别标准和完整的管理体系，一般遵循的是谁审批，谁主管，这样使一些介于药——械、食品、消毒之间模糊概念的产品纷纷以械、食、消等名义混入市场。     2）利益驱使——将药品贴上“非药品”的标签，可以绕开药品审批，容易获得“假户口”上市消瘦。从而达到既降低生产成本，得高额利润，又能规避避药品监管。因为药品审批环节很多，包括生产条件、厂房、设备、人员、原料进货、生产管理、质量检验和售后服务等，十分严格。而食、消、械等不需要前置审批，只要企业能够提供相应部门出具的有关鉴定证书，就可以在相关部门申请批准生产，在工商部门办理营销批准手续，即可上市消瘦。     3）多头管理——上述的“非药品”审批部门有国家食品药品监管局、卫计委、省级食品药品监管局和省级卫生厅，形成两级、两部门审批的局面，加之审批数据不整合、信息不透明，无可供查询的统一数据库，造成文号杂乱，真假难辨；尤其一些省级审批的产品在全国范围内流通，由于拥有“合法”的身份，难以监管。 实际上，现在市面消瘦的名似、貌似药品还有很多，譬如：以“消证字号”身份上市的妇科千金洗液、烧伤药膏等；以“械准字号”面目出现的纳米银鼻腔冲洗液、人工肾透析液、玻璃酸钠注射剂等；以“食健字号”招牌上架的“江绿21金维”、"牡蛎壮骨颗粒"、"草珊瑚甘草良咽糖"、"凉嗓胖大海含片"、"儿康宁"、等。如此种种，不胜枚举。 出现在这些“非药品”身上的问题却是显而易见的：首先。产品缺乏应有的质量标准。譬如，血液透析浓缩液执行的产品标准是：Q/GZBT01-1999 ，而不是中国药典标准。这种产品势必缺乏严格的药品检验、产品验证、临床实验等环节。说实话，单从“血液透析浓缩液”的名称看就不规范，严格讲应该称“血液透析浓溶液”或“浓血液透析溶液”，因为其并没有在配制过程中使用浓缩工艺。问题是这些“非药品”却在临床上当作药品使用，其安全性值得质疑。其次，给药品监管留有漏洞，使一些改姓的“非药品”呈泛滥之势，而患者对此又难辨真伪。于是形成了一种怪现象——真药有人管，“假药”无人问。因为药品监督管理部门只能管理姓“药”的药品，而对改“姓”后的药品却没有监管权。再者，由于药品与“非药品”审批上的难易和质量控制成本的差异，也造成生产企业间的不公平性。 针对上述问题建议： 1、 整合卫生、食品、药品监管职能，将食、药、械、消、卫等统一归口到一个权威部门，进行集中审批，建立全国统一的食、药、械、消、卫等产品批准文号的数据库，省级批准文号必须实行国家备案制； 2、明确食、药、械、消、卫等产品概念，依据不同产品性质制定出严格的质量标准，对药典收载的品种坚决按药品审批和注册； 3、建立统一监管体系，凡与人体健康相关的所有产品全部统一监管，摒弃目前条块分割，监管责任分散的局面。从研究、注册、生产、经营、使用、包装标签说明书、广告、价格、监督管理和法律责任等做出详细规定。以确保产品安全。