洪达输液器为什么要打补丁?

小*

刚从医院提了批江西洪达的输液器,5.5号和6号针的全打了补丁.不知道这是为什么?
给洪达留了言,还没有回复.哪们高人明白?

h****k

我用的也是，问过，得到回答的是:( :(

揭***志

哈哈。是便于消毒用的切口。。没事的

h****.

我们用的成都新金的也有啊

s****g

我们这里用的是漯河曙光的也有这种情况的，也是刚出现没多久时间的，可能是卫计委门的规定也未可知。

一*康

我们这边的也都这样，我才不管呢，正好用输液代装药片，白纸写字哦，

s****g

是为了把消毒用的***释放出去，那张纸是过滤纸

L****G

我问过有关方面,回答是有利于消毒.在使用过程中未发现不良反应.放心使用.:victory: :victory:

杏**春

这是最近的规定,因为有消毒过程中有时因为时间短,不能达到消毒的目的,所以国家最新标准要求在输液袋的后面打个十字孔,然后再贴上纸胶布,这样灭菌就容易了.

d****g

那个补丁是有作用的。
如果在2甲以上的医院，有自我再次消毒的设备，物品过期还可以在一定时间内消毒再用。
就是撕掉补丁消毒。

黄*

我也是一直用洪达的输液器，连注射器也是洪达的，那个白色补丁也是最近才发现的，只有5号半才有这个补丁，其它的没有，不知是什么原因？期待有一个正确的解说！

偏*王

我也用过,不知道用意.

许*

是不是那个所谓的＂补丁＂是在输液前先插到输液瓶上，然后带着输液袋去给病人输液啊，这样可以防止输液器内部进入更多的细菌啊？我是这样想的，但是具体的还不清楚！我们这里的同行也都在考虑这个问题！

许*

是不是那个所谓的＂补丁＂是在输液前先插到输液瓶上，然后带着输液袋去给病人输液啊，这样可以防止输液器内部进入更多的细菌啊？我是这样想的，但是具体的还不清楚！我们这里的同行也都在考虑这个问题！

许*

我这里也是一样的情况!

笨**!

我一直用上海凯乐的,也一样,我也在找原因

河****院

从单包装袋上的透气纸带给我们的提示
从单包装袋上的透气纸带给我们的提示
李元春 苏健 张宏 郭风英 王强 朱京庆
二00五年一月
[摘要] 目的 方法 结果
[关键词]
单包装袋 透气纸 安全性
世界上尤其欧洲对透气纸的研究已多年，但我国对透气纸的了解和在一次性医疗器械产品上的应用起步较晚。对了解透气纸物理和化学性能进而预测其适用范围有十分重要意义。
由于国外从事透气纸的研究、开发和生产单位较多，产品已进入我国医药、食品等领域，并逐渐增多。其特点是产品质量好，但价格贵。我国目前从事该领域的研究人员较少，有关论著目前市场上尚不多，主要是将不同材质的透气纸购入后加工在小包装袋上。
目前我国一次性使用医疗用品在单包装袋上配置的透气纸，有的为方块，有的为长条，有的为一面透气纸与复合膜粘贴成单包装袋，经EtO灭菌，有利于EtO灭菌剂进入，同时也有利于EtO灭菌剂的清除。由于透气纸的材质不同，加工工艺不同，所以了解其适应性，特点很重要。本试验的目的是对2＃木浆透气纸与瑞典木浆透气纸，美国杜邦透气纸（纺粘烯烃），全塑封袋进行比较来验证其通透性、阻菌性，粘合封口的不可透性及完整性，对上述性能进行测试，验证其效果，目的保证病人和使用者的安全性。
[材料和方法]
一、材料：瑞典木浆透气纸（型号70）（Royal Medical G）代号3＃，由天津康迈德医用包装膜技术有限公司提供，国产木浆 2＃由常州如意医疗器械有限公司提供。低压聚乙烯全塑单包装（1＃），由北京禹神医疗器械有限责任公司提供。
美国杜邦（Tyvey 特卫强）1059B 1073B （带涂层）由天津康迈德医用包装膜技术有限公司提供。
二：测试内容、条件及方法
1．灭菌适应性试验：采用同一低压聚乙烯膜三种形式包装：全塑封，塑封袋上分别带孔粘贴2#，3#透气纸，放在同一种大包装袋，在同一灭菌条件下，抽取3个样本，每个数值为3支输液器EtO 残留量的重量均值，经环氧乙烷灭菌后测产品上残留环氧乙烷排出时间进行对比，每两天测一次，采用比色分析法，验证灭菌后产品EtO残留排出及包装完好性。
1.1包装完好性目力评价：密封性、完好性 透气纸与低压聚乙烯粘合完好，经灭菌后以目测，双目与样品距离1R正常视力目测，自然光条件检验其包装袋体有无破损裂缝。
1.2 压力试验：在同一条件下，抽真空负压0.03MPa一小时后加EtO 630mg，灭菌4小时，压力回零位，抽真空三次负压0.03MPa，
2．包装完好性及阻菌性试验：对3#、2#木浆透气纸进行此试验，将透气纸裁成φ9cm 样片装入PE袋内密封灭菌备用，在净化工作台上以无菌操作，取出样片平铺于φ9cm营养琼脂培养基表面，完全接触，然后将枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372 ）芽孢菌悬液滴到样片上1ml，盖上平板，放置37℃培养24小时和48小时后观察透气纸样片上细菌生长情况。
3．透气率测定：两种方法
3.1：将透气纸粘贴在口径5.6厘米的瓶口上 ，待胶干后在5，10、15、20kPa压力下测透气量（透气量/ L•min-1），相关系数r=0.9996由试验结果计算出透气系数算其均值ml（kPa•S•cm2）。
3.2：另一方法：进行试样压差500Pa测试面积100 cm2，20 cm2及试验压差200Pa试验面积100 cm2，20 cm2检测，采用YG（B）461D型数字式织物透气量仪测透气率（mm/s）
4．断裂强力及伸长率测定；采用INSTRON 3365 型电子万能材料试验机。采样：样品长350mm，宽50mm,截距200mm，伸长速率100mm/min
5. 粘合封口的不可透性及完整性：
目侧检查透气纸与复合膜粘接处有无开裂、皱褶，密封是否均匀，以目测，自然光，距离样本1R。
6．试验日期：2003年10月12~2004年3月8日。
[结果]
1．灭菌过程适应性：
1.1 包装完好性目力评价：对200个样本灭菌后逐一目测均完好。
1.2 灭菌后产品上环氧乙烷残留量及排出时间：由于解析是在同一温度和相对湿度条件下进行，见表1。从表1可见1#为低压聚乙烯全塑包装，产品中环氧乙烷残留量达到0.45mg/套需要20天，2#、3#均带木浆透气纸，其达到0.5mg以下需要14天，从平均环氧乙烷残留量具体数字相比较，3#透气纸灭菌后同在第二天分别为1#98%，2# 98.20%，3# 98.25%。3#比1#多清除0.25%。
表1：残留环氧乙烷排出结果表
灭菌天数 第2天 第4天 第6天 第8天 第10天 第12天 第14天 第16天 第18天 第20天
解析库温度℃ 15 17.5 15 16.5 15 15 17 15 15 13
解析库相对湿度RH% 55 46 55 42 48 50 34 36 45 42
1# 2.431
=12mg 2.281
=10.20 1.93
6=8.45 1.321
=7.70 0.783
=3.24 0.5265
=2.345 0.4265
=1.866 0.247
=1.38 0.103
=0.62 0.08
=0.48
2# 2.256
=11.13mg 1.903
=8.77 1.801
=6.64 0.572
=3.33 0.259
=1.26 0.206
=0.89 0.105
=0.455
3# 2.242
=10.99mg 8.80 1.105
=6.18 0.833
=4.90 0.310
=1.08 0.148
=0.626 0.085
=0.363
2．密封完好性、阻菌性。2#木浆透气纸3#木浆透气纸分别对8个样本进行培养，同时进行阴性、阳性对照，结果培养48小时，观察透气纸片反面均无细菌生长，见表2
表2 细菌培养结果
样品号 1’/1 2’/2 3’/3 4’/4 5’/5 6’/6 7’/7 8’/8 阳性对照 阴性对照
培养结果 24h 正面 + + + + + + + + + -
反面 - - - - - - - - + -
48h 正面 + + + + + + + + + -
反面 - - - - - - - - + -
‘为3#，不带’为2#
3．透气率测定
3.1透气纸在5、10、15、20kPa压力下透气量的平均值见表3，不同压力下的透气量测其平均值0.4ml/（kPa•S•cm2），由试验数据可见2#透气纸透气性能好。



表3 不同压力下（kPa）的透气量/L•min-1
样品号 5 10 15 20
1 2.9 5.8 9.4 12.0
2 3.1 6.0 8.8 11.3
3 3.0 5.5 8.9 11.5
4 3.2 5.8 9.2 11.9
5 3.0 5.8 8.5 11.4
6 3.1 5.4 8.6 11.7
平均值 3.1 5.7 8.9 11.6
3.2 采用试样压差500Pa，200Pa，测试面积100cm2，20 cm2，2#，3#均有良好的透气率，见表4，单位：压差Pa，面积cm2
     实验条件

        透气率

样本名称 压差500
面积100 压差200
面积100 压差500
面积20 压差200
面积20
2# 8.15 3.75 9.62~10.99 8.7
3#
特卫强（带涂层） 3.18~3.76 1.55166 0 0
4．断裂强力，伸长率测定结果2#、3#均有良好的抗张性
表5 断裂强力 N，伸长率（%）
           项目
样本名称 断裂强力 伸长率
特卫强1073B 346.6~357.4 17
特卫强1059B 150~161.8（横）
249.6~（纵） 2~2.2
1.2
2#透气纸 158.4（横）
246.6（纵） 4.7
1.0
3#透气纸
5．粘合封口的不可透性及完整性：灭菌后检查120个透气纸与复合膜粘接处均无开裂、皱褶、密封均匀，均说明压敏不干胶制作的基片与过滤纸周边粘接的牢固。
[讨论]
1．目前生产企业提供的无菌医疗器械大多都是在完成包装后进行最终灭菌，因此产品包装不仅要适应于产品的生产过程和使用过程，还要适用于灭菌过程。并保证灭菌后医疗器械的安全和有效性。通过对1#、2#、3#包装袋不同的输液器环氧乙烷残留量我们可得出灭菌后第2天EtO 1#（12mg）2#(11.13mg)3#(10.99mg),1# 全塑封清除EtO达到<0.5mg需20天，2#、3#带透气纸需14天，我们从第2天EtO含量可看出3#比1#多清除1.01mg，2#比1#多清除0.87mg，3#比2#多清除0.14 mg，我们清楚地知道包装材料的不同影响着EtO灭菌的效果同时也影响EtO从产品上的清除，因此要求包装要具有良好的透气性，从结果可得2#木浆透气纸与3#瑞典木浆透气纸从透气性方面可有同等效果。
2．透气纸利用透析原理能有效地使EtO迅速清除，从而使产品解析周期缩短，对企业来讲提高效益。
3．通过2#木浆的小包装表面均未有破裂、破损等情况，可说明粘合封口的不可透性和完好性，采用粘合剂热溶胶等粘合包装牢固。其抗拉强度、伸长率可得出其特殊性能具有安全特征，适合用于包装材料，适用于灭菌过程、产品贮存。
4．阻菌性：主要此木浆透析纸：EtO气体通过透气过滤孔进入单包装灭菌，灭菌后排气，负压状态下，透气过滤孔的平均孔径0.04μm以下（400埃以下），气体很容易进入，但细菌均大于0.04μm以上不能通过透气孔进入。通过阻菌试验，从而起到阻菌作用，可防止微生物侵入。
小结：
综述：
通过本实验可得出2#木浆透气纸对空气、灭菌剂有良好的通透性，性能其与进口木浆纸、美国杜邦透气纸相比价格低廉，有较好的实用价值。同时具有微生物屏障特性，对保障包装完好和产品的安全性十分重要。但生产厂要特别关注产品生产的稳定性，尽量减少批与批之间的差异。

n****9

可以放心使用,在国外很早就开始使用这种包装了.有利于EtO灭菌剂的清除,Eto 是ethylene oxide 的缩写，即环氧乙烷. 这样有利于医护人员,可以有效的减少环氧乙烷的吸如.(环氧乙烷吸如过多可以致癌)

n****9

一次性输液器透气纸的包装有利于有利于EtO灭菌剂进入，同时也有利于EtO灭菌剂的清除,Eto 是ethylene oxide 的缩写，即环氧乙烷.

我***草

上海金塔也有

复*肥

一样

补**足

j****e

上面那个白白的会不会和灭菌有关系

逍**人

都有这种情况，可能是包装时排气用把。

b****o

对呀,现在都是这样的

h****1

消毒后封闭一定有道理啊 我想他们也不是笨旦啊 ！！

n****6

我们这边早就用这种带“补丁”的输液器了，现在没这个“白补丁”倒是不正常。主要是为了消毒而设计的。:handshake

l****8

这个问题很简单的呀，打补丁的是在撕开输液器裂口下方的三寸处，撕开被补丁阻止这样在撕开始不会全部撕开，可防止输液器掉出。

听*

2006年7月1日正式实施的输液（血）器新标准是国家强制性标准，企业必须执行一次性使用输液器新标准（GB8368-2005）的！也就是说，原产品注册证了失效了而未取得新注册证的，必须停止生产内销产品！也就是要关门大吉了！所以以后都会像你说的打补丁了！

小*

新标准?怎么没个公开的说法?第一个以为是产品有问题,给扔了,又取一个,还是这样,回来后打开全包,全是这样,也没个说明介绍什么的:L .给患者心惊胆颤的用了一个,没事:lol: 看来是少见多怪了.是要涨价吗?还没有问药房哟.
  给洪达的留言不知是没通过审核还是怎么的,没有了:@  所以没有官方的解释.全都这样,就只能用了.
撕开补丁,后面确实有小洞.

[ 本帖最后由 小武 于 2008-1-15 06:07 编辑 ]