结节阳性乳腺癌患者辅助化疗后行前哨淋巴结手术: ACOSOG Z1071 (Alliance)临床试验

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【2013 NEJM Journal Watch】肿瘤和血液学最优研究Top1——结节阳性乳腺癌患者辅助化疗后行前哨淋巴结手术


重要性
与腋窝淋巴结清扫术(ALND)相比，前哨淋巴结(SLN)手术可为临床淋巴结阴性(cN0)乳腺癌患者提供可靠的淋巴结分期信息，同时手术并发症较少。初始表现为淋巴结阳性CN1乳腺癌患者化疗后行腋窝SLN手术因既往研究报道假阴性率高而应予以进一步的研究。

目的
旨在确定初始活检确诊为cN1乳腺癌患者化疗后行SLN手术的假阴性率(FNR)。

设计、地点和患者
美国外科肿瘤学会(ACOSOG) Z1071试验自2009年7月至2011年6月从136所科研院所招募患者，受试者为表现临床T0至T4，N1至N2，M0期乳腺癌且接受新辅助化疗的患者。化疗后患者接受SLN手术和ALND手术。前哨淋巴结手术使用了蓝色染料和放射性胶体标记试剂。

主要终点和指标
主要终点为cN1乳腺癌女性患者化疗后SLN手术的FNR率。研究者评估了2次或更多前哨淋巴结活检后患者FNR高于10%的可能性，该比例预计将在接受SLN活检的cN0患者中出现。

结果
共有756名女性纳入本项研究。在接受评估的663例cN1患者中，有649例化疗后接受SLN活检手术和ALND手术。有46例患者(7.1%)SLN无法鉴别。有78例患者(12.0%)仅进行一次SLN切除手术。其余525例患者则进行了2次或更多的SLNs手术，215例患者的腋窝淋巴结中未发现癌灶，病理学淋巴结完全应答率为41.0%(95%CI 36.7%-45.3%)。有39例患者经SLNs未发现癌灶， 但经ALND在淋巴结中发现癌症， 其FNR为12.6%%(90% Bayesian可信区间，9.85%-16.05%)。

结论和相关性
新辅助化疗后接受2次或更多次SLNs检查的cN1乳腺癌女性患者FNR不低于10%。考虑到该FNR阈值，途径的改变和患者选择等可提高敏感性的因素也是支持SLN活检代替ALND的必要因素。

作者：Boughey JC
出处：JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1455-61