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[临床经验交流] 【推荐】循证医学的特征和研究方法

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发表于 2005-11-21 16:46 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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【推荐】循证医学的特征和研究方法
循证医学的特征和研究方法
沈洪
[根据相关法规进行屏蔽]总医院急诊科
摘要:循证医学是以详实的科学证明为最佳的临床研究依据,从而谨慎、明确和确切地做出医疗决策,是二十一世纪临床医学发展的必然趋势,本文对循证医学的基本特征(包括由来、应用成绩、需解决所面临问题、重要性)、具体研究方法、存在的问题和局限性作了详细介绍,以供广大临床工作者参考使用。
关键词:循证医学 特征 研究方法
循证医学(Evidence Based Medicine, EBM)是以详实的科学证明为最佳的临床研究依据,从而谨慎、明确和确切地做出医疗决策。在大规模临床试验结果基础上,也注重结合医生个人专业知识和临床经验,目的是解决临床实际问题,包括发病与危险因素,认识与预防疾病;疾病的早期诊断与提高诊断的准确性;疾病的正确合理治疗与应用有疗效的措施;疾病预后的判断与改善预后,提高病人生存质量。并能将试验结果和结论应用到某个疾病的治疗中,使治疗方案更趋合理化。经验医学向EBM的转变是二十一世纪临床医学的一场深刻变革,是临床医学发展的必然趋势。
  1. 循证医学的基本特征
  1.1 EBM的由来  半个世纪前, 英国Sackett教授首先开始了随机对照临床试验,首次把严格的数理统计理论应用于临床研究中,从此为医学研究开创了新的里程。他认为:(1)流行病学的一些策略和方法应以病人而非群体为研究对象;(2)临床医生应该不断充实和更新知识,才能接受医学模式转变的挑战;(3)临床医生不仅仅是阅读医学文献,还必须学会如何追踪和鉴别医学文献价值;(4)应创办一种实用的新杂志,根据临床实践过的有效信息,筛选出与临床医学有关的内容直接得出结论;(5)实践循证医学将提高医生的权威,因为这种权威是来自知识[1]。二十世纪90年代中期以来,EBM在发达国家中得到了高度重视和日益普遍的应用,国际著名医学期刊如JAMA、NEJM、The Lancet、Ann Int Med等期刊上都相继发表EBM的述评与专论。
  1.2 EBM的应用成绩  EBM在心血管疾病防止方面的应用堪称典范。据报告,世界范围的随机、双盲、对照临床试验在1992年仅有200个,1994年有900个,1996年发展到1200个,到1998年已达到2300个是1992年的11.5倍。其中不乏国际性、大规模、多中心试验,观察病例数以万计,观察时间长达数年,最长达20年。我国EBM临床试验方面也可谓成绩不匪。90年代以来,完成的大样本随机临床试验有:急性心肌梗死二级预防----阿替 洛尔和依那普利的效果、卡托普利治疗对急性心肌梗死二级预防的作用 、急性心肌梗死溶拴治疗对比研究,目前正在进行的大样本临床试验有: 脑卒中后降压治疗预防再发的研究、血脂康冠心病二级预防研究 、非洛地平 高血压事件研究等。促进循证医学世界EBM协作网(如 Cochrane协作网 )致力于系统收集临床疾病治疗效果的信息,对临床医学各领域(例如急性心肌梗死、高血压、心力衰竭、支气管哮喘、脑血管病、胃十二指肠溃疡病等)开展的随机对照试验进行全面、系统、定量的综合分析和评价,为制订医疗、科研及医疗卫生决策机构提供科学依据。
  1.3  EBM需解决所面临问题  (1)传统研究方法来决策解决临床问题有着较大的局限性。(2)医生们繁忙的临床工作与医学知识快速更新形成日益尖锐的矛盾,而大量的研究成果不能及时应用到临床治疗中。(3)如何正确评价和选择质量良劣不一的大量文献。(4)卫生巾济学对合理价格/ 效益的依据提出更高要求。(5)临床治疗由单纯的症状控制转向对疾病预后的改善及生活质量的重视。(6) 在市场经济冲击下,使一些医生盲从地使用没有经过科学验证的或无效的治疗措施。遵循科学的临床依据使用更安全、有效的疗法是无需辩驳医学发展的要求。
  1.4 EBM的重要性 其表现为:(1)为制定治疗方案或指南提供论据;(2)澄清某些临床问题认识上困惑问题;(3)循证医学可为错综复杂问题提供答案 ;(4)遵循价格/效益比的药物经济学原则;(5)指导医师、药师的规范临床医疗行为;(6)为制定政策法规和开发新药品提供科学依据。
  2.循证医学的研究方法
  传统临床研究对药物疗效的评价,常由一个或少数医院或医生完成,观察的病例数往往有限。而EBM临床药物疗效的评价,大多是由多中心、大规模、前瞻性、随机双盲的研究,需对成千上万的病人进行长达3~5年甚至更长时间的追踪观察,且多为跨国、数十甚至上百家医疗中心参加的研究,因此可认为所得的研究结论是更可靠、可信。开展EBM的另一条途径,是对临床研究资料进行二次分析评价。新的统计分析方法荟萃分析(Meta-**ysis)可将若干个单中心RCT结果再进行综合分析。RCT及荟萃分析的许多研究结果,对改变世界临床实践及指导临床研究课题的方向,具有重要的临床指导意义。按其质量和可靠程度可分为五级(可靠性依次降低)。一级:按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评价/Meta-分析。二级:单个样本量足够的RCT结果。三级:设有对照组但未用随机方法分组。四级:无对照的病例观察。五级:专家意见。
2.1循证医学的证据来源
  EBM的 证 据 来 源 于 临床研 究 的 科学结 果 :( 1)大样本随机对照临床试验是EBM在临床方面的主要来源。如国际急性心肌梗死生存研究-II(ISIS-2) 随机治疗17000例急性心肌梗死患者,肯定了阿斯匹林、链激酶及两者相加的治疗急性心肌梗死的临床效果, 挽救了更多的生命,故该试验结果成为急性心肌梗死临床治疗的最佳证据。
  2.2循证医学临床证据的评
  许多临床医师在认真总结经验、修改诊断、阅读大量参考文献、参加国内外学术会议、授课、查房时常引用证据,这些证据虽然与循证医学的证据不尽相同, 也包含了许多科学证据,EBM 在取舍标准、方法及证据的社会含义诸方面有了较大变化,故证据有其全新的含义。
  2.3.随机对照的临床试验(RCT)
  随机对照临床试验(RCT)既是一种临床研究最佳方法,也是评判一个临床研究的金标准,同时也是近二十年 来临床研究的重要进展之一 。
  3. 循证医学存在的问题和局限性
  循证医学是以结论提供的一个实际的例证,得到了医药界的极大关注和广泛应用,虽然它有科学、正确、积极的一面,但也存在着某些局限与争议,存在问题包括:
  3.1不可测量的结果
  EBM存在的第一个问题是很多重要的治疗后果不能被测定。大规模、随机对照试验本身存在一定缺陷。如观察时间不够;常常不是安慰剂对照,效益容易被低估;治疗组常选自患者中危险性较低的人群。EBM为作出一个均衡的决定,必须将某种行为可能产生的全部后果均考虑在内,但目前的方法尚不能充分测定某些治疗(例如疼痛)的结果;某些指标(例如公正)是不可测量的;而一些复杂的结果(例如生活质量)甚至不能被适当地定义。对于EBM却常需将无形的价值(例如公正或生活质量)与能简单量化的价值(例如费用和死亡率)相权衡。
  3.2在有争论的观点中作出选择
  EBM对专家意见权威性质量等级的评价,但在大多数情况下,仍然由医生决定研究对象、分析研究资料、使用研究结果。许多评论员要求消费者更多地参与研究事项的制定,但尚不清楚应如何解决在研究事项中持不同利益者间的争议。
  3.3与公共道德的分歧
  EBM评估干预的唯一方式是证据的有效性。在进行荟萃分析时,研究者将尽可能地收集所有可能获取的资料,如果在方法学上可靠,甚至可使用未发表的资料。例如,1990年柳叶刀杂志上发表的GISSI-2试验,未要求试验对象签署知情同意书,但该研究仍被广泛地引用,并包含在很多荟萃分析中。
  3.4收集证据
  EBM更强调某些形式的证据的价值,将随机对照试验的结果置于非常重要的地位。随机对照试验具有证实有效治疗方案的价值,防止无效治疗方法传播的作用。这种试验会引起大量伦理道德问题,包括:受试者的选择、受试者的知情同意、随机化、停止试验的方式以及完成试验后对受试者的继续治疗。有人指出,医生对患者道义上的责任与要求患者参加随机对照试验的建议是不相符合的,因为二者之间存在利益冲突。
  3.5使用证据
  临床试验看来是做出临床决策的最好基础。但是,对受试对象与将要运用试验结果的人群加以比较,但这并不是必需的。因为某个试验的最后结果代表的是其平均作用,即使在受试人群中某些人的改善程度高于平均水平,而对其他人的害处却相对更多。由此可见,草率地将试验结果应用于人群,即使平均益处比害处多,并不意味着某些患者受到的损害就比较少。

1.下列哪一项是二十一世纪临床医学的一场深刻变革:
A、经验医学向传统医学转变,B、传统医学向经验医学转变,C、经验医学向EBM的转变,D、EBM向经验医学的转变
2.下列关于EBM的由来正确的是:
A、法国Sackett教授首先开始了随机对照临床试验,首次把严格的数理统计理论应用于临床研究中,从此为医学研究开创了新的里程,B、英国Sackett教授首先开始了随机对照临床试验,首次把严格的数理统计理论应用于临床研究中,从此为医学研究开创了新的里程,C、英国angel教授首先开始了随机对照临床试验,首次把严格的数理统计理论应用于临床研究中,从此为医学研究开创了新的里程,D、法国angel教授首先开始了随机对照临床试验,首次把严格的数理统计理论应用于临床研究中,从此为医学研究开创了新的里程
3.下列关于循证医学存在的问题和局限性哪一项不正确:
A、不可测量的结果,B、与公共道德的分歧,C、在有争论的观点中作出选择,D、不能澄清某些临床问题认识上困惑问题
4.下列关于EBM临床药物疗效的评价的研究方**确的是:
A、大多是由多中心、大规模、前瞻性、随机双盲的研究,B、大多是由单一中心、大规模、前瞻性、随机双盲的研究,C、大多是由多中心、大规模、回顾性、随机双盲的研究,D、大多是由多中心、小范围、前瞻性、随机双盲的研究
5.EBM在下列哪种疾病防止方面的应用堪称典范:
A、心血管疾病,B、呼吸系统疾病,C、泌尿系统疾病,D、免疫系统疾病
6.下列关于 EBM需解决所面临问题哪一项不正确:
A、传统研究方法来决策解决临床问题有着较大的局限性,B、如何正确评价和选择质量良劣不一的大量文献,C、卫生巾济学对合理价格/ 效益的依据提出更高要求,D、能测定很多重要的治疗后果
7.EBM在临床方面的主要来源是:
A、临床个案报告,B、大样本随机对照临床试验,C、小样本随机对照临床试验,D、大样本自身对照临床试验
8.下列关于 EBM的重要性哪一项不正确:
A、为制定治疗方案或指南提供论据,B、澄清某些临床问题认识上困惑问题,C、循证医学可为错综复杂问题提供答案,D、能测定很多重要的治疗后果
9.ERCT及荟萃分析的许多研究结果按其质量和可靠程度可分为几级:
A、一级,B、三级,C、五级,D、七级
10.评判一个临床研究的金标准是:
A、随机对照临床试验 ,B、自身对照临床试验,C、临床经验,D、专家意见

循证医学和以往的经验医学相比有了很大的进步,但是由于其自身的缺陷,即所有的结论都建立在统计学的差异上,P<0.01或0.05,其正方的结论是建立在反方的结论之上,表面上是科学,但实际上给临床的帮助仅仅是使医生和病人在选择治疗方法时有一种心安理得的安慰,我站在好的一面, 希望带来好的结果.可是结果如何,不得而知.如随机扔硬币,你只知道概率,而不知道你任何一次的具体结果. 21世纪医学状况仅此而已,然而,这一步必须走,我们期待着真正的个体化治疗,相信在更远的将来有重大的突破.


这也是医生在面对一个具体的病人时困惑的原因,因为我们不知道此病人的具体的发病机制和有效直接无害的治疗手段.
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