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研究显示极化液对STEMI心梗可能无益且反而有害
GIK therapy no benefit in STEMI, possible harm
最近的一项研究显示高剂量极化液(GIK)作为ST段升高心梗的治疗可能没有任何有益效果,且可能对治疗有害。来自阿跟廷Etudios Cardiologica中心的Rafael Diaz教授等在2007年11月28日出版的Journal of the American Medical Association杂志上对此进行了阐述。
Diaz等报告了OASIS-6 GIK的结果,并将其与CREATE-ECLA研究的结果进行了结合,以观察极化液对预后的综合影响。CREATE-ECLA在2004年11月首次报道称极化液治疗对STEMI患者30天预后无有益效果,在六个月后,另一个相关研究-GIPS-II研究显示了相同的结果,并提出高剂量极化液可能会诱发死亡。
来自Emory Rollins大学的Abhinav Goyal教授称,适当剂量的极化液治疗是毫无疑问具有益处的,但由于仍有很多在进行的研究对极化液进行分析,因此我们还需要进一步的结果来评价其效果。在这里,Goyal教授所指的研究主要是将于2009年结束的National Institute of Health (NIH) IMMEDIATE研究。
另外他指出,OASIS-6 GIK研究把观察延伸到了术后6个月,而CREATE-ECLA的观察期仅仅为术后的30天。且当他们对两个研究的数据进行合并后,学者们发现了GIK治疗在术后头三天时间内也可能存在风险。但他对这点发现进行了说明,“即便存在这一三天内的风险,但并没有一个研究是针对这一风险进行设计,且将其作为临床观察终点的,因此我们只能说这是一个现象,而不能给以更多的结论。”
OASIS-6 GIK结果:高剂量极化液输注没有效果
Goyal解释说OASIS-6 GIK本拟观察8000名患者随机接受极化液治疗或安慰剂治疗,但当CREATE-ECLA的结果在2004年公布时,OASIS-6研究的顾问团开会并决定继续完成研究已经没有意义,但在那时,已经有2748名患者随机接受了极化液或安慰剂治疗。
他指出甚至在CREATE-ECLA研究的结果公布之前,学者们就有把OASIS-6 GIK和CREATE-ECLA研究数据进行合并的愿望。我们最后决定分别公布结果,但在此之后进行数据合并及相应分析。当数据合并时,我们就能够对从0-3天内的预后进行分析,并对4-30天的数据进行整合。
OASIS-6 GIK研究的结果显示极化液治疗在STEMI患者的预后中并未发生有益作用,二者在任何主要观察指标上均无显著性差异。包括术后30天和60天死亡率,心衰或心衰-死亡联合终点。
极化液治疗中三天内死亡率较高
在把OASIS-6 GIK和CREATE-ECLA两份研究的数据整合后,共有22943份病例接受了观察,其中术后三天内在GIK组中死亡人数为712名,约为6.2%,在对照组中为632,为5.5%。但是,这一差异在30天后逐渐消失,两组间的死亡率无明显差异,分别为9.7%和9.3%。
Goyal称,我们选择极化液的初衷实际上是希望它在心梗早期发生效用,以保护左室功能,但实际的情况却是有害的。但他指出当回顾患者的基本情况时,他们发现部分GIK组死亡患者的基础血糖,钾和液体水平就较高,因此,不知道是否因为这些基础因素的不同导致了死亡率的不同。
因此他们决定在OASIS-6 GIK和CREATE-ECLA的数据结合的基础上再进行个体分析。我们发现如果三种物质的水平均偏高,那么GIK就是有害的,且一个物质的影响会干扰另外两钟物质发挥效果。因此,我们还无法指出究竟哪种物质是有效的,哪种物质是有害的。
IMMEDIATE研究是否应该继续?
学者们同样观察了在症状发生4小时内给予高剂量GIK是否会收到良好效果,但结论同样是阴性的。但这并不意味着NIH IMMEDIATE研究也将毫无意义。IMMEDIATE与以往GIK相关研究不同的地方在于,它是在院前的急诊车内就开始极化液治疗,而以往研究都是来到治疗中心后才给予GIK输注,这往往太晚了。同样,IMMEDIATE还将观察30天和一年期的预后,这很有意义。
当问及他是否认为继续IMMEDIATE研究可能存在伦理问题时,Goyal说道,我们在以往研究中仅得出在30天和60天没有显著性差异,但没有说GIK有害,因此研究还是可以继续进行下去。但是,这样的理由对研究来说似乎不是很充分,因为已经证明无效就不应在继续类似观察了,就我个人的看法,如果IMMEDIATE研究无法带来任何积极的结论,我不会感到惊讶,但在结果公布之前又有谁能知道呢?
他指出,很多以往专注于GIK的研究小组,包括他自己的研究队伍,都已经开始转向研究如何在急性心梗患者中采用胰岛素来降低血糖,并发挥心脏保护效果。 |
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