【分享】要做ISO15189的注意了各项管理制度

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各项管理制度

8***8

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没内容呀???

雨**影

ISO 15189《医学实验室-质量和能力认可准则》
核心部分文件结构


本页最后更新时间:03/09/2006 22:32:45
　
4 管理要求 5.1.11 评审员工的工作能力
4.1 组织和管理 5.1.12 对结果作判断者的能力要求
4.1.1 法律地位 5.1.13 对患者资料的保密
4.1.2 服务满足需求 5.2 设施和环境条件
4.1.3 任何地点工作均遵守本规定 5.2.1 保证开展工作的空间要求
4.1.4 明确所有人员责任 5.2.2 实验室设计要求：舒适性，低风险性
4.1.5 管理层负责职责 5.2.3 原始样品采集设施要求
4.2 质量管理体系 5.2.4 实验室环境不应使结果失效或影响质量
4.2.1 体系文件化并保证实施 5.2.5 监测控制、记录环境条件
4.2.2 体系包括IQC、EQA 5.2.6 间隔不相容的业务活动，防交叉污染
4.2.3 体系写入质量手册，可供随时利用 5.2.7 保护样品及资源，防未授权访问
4.2.4 质量手册内容、实施，现行有效 5.2.8 对通讯系统的要求
4.2.5 监控设备控制管理程序 5.2.9 存储空间，保存物品完整性
4.3 文件控制 5.2.10 工作区保持清洁
4.3.1 文件管理与控制程序 5.3 实验室设备
4.3.2 文件批准、有效性及废止 5.3.1 配置服务所需全部设备
4.3.3 文件的识别 5.3.2 设备要达到规定性能
4.4 合同的评审 5.3.3 设备的唯一性识别
4.4.1 合同评审程序 5.3.4 设备性能记录a-h
4.4.2 保存评审记录 5.3.5 只有经授权者可操作设备
4.4.3 评审委托的工作 5.3.6 保持设备安全状态
4.4.4 合同偏离的通知 5.3.7 发现设备故障，停止使用
4.4.5 合同的修改 5.3.8 设备防污染，维修空间
4.5 委托实验室的检验 5.3.9 设备应贴标签，标明其状态
4.5.1 评估委托实验室并文件化 5.3.10 检查维护或修理后设备的性能
4.5.2 定期评审委托协议 5.3.11 确保计算机或自动化设备的完整性a-d
4.5.3 记录委托实验室及委托样品 5.3.12 制定安全管理设备的程序，防污染损坏
4.5.4 委托检验结果的报告 5.3.13 修正因子的更新
4.6 外部服务和{MOD} 5.3.14 软硬件、参考物质分析系统等防篡改
4.6.1 设备采购程序及其文件化 5.4 检验前程序
4.6.2 设备及消耗品质量，先检查后使用 5.4.1 检验申请表的要求a-g
4.6.3 {MOD}品库存控制系统 5.4.2 文件化“原始样品采集指导书”
4.6.4 评价关键{MOD}品和试剂 5.4.3 原始样品采集手册的内容要求a-d 20点
4.7 咨询服务 5.4.4 原始样品采集手册属文件控制的一部分
　 选择检验的建议和结果解释 5.4.5 不应接受无正确标识的原始样品
　 与临床医师的交流 5.4.6 监控样品向实验室的运送a-c
4.8 投诉的解决 5.4.7 记录收到的原始样品
　 建立客户投诉解决程序 5.4.8 文件化接收或拒收原始样品的准则
4.9 不符合项的识别和控制 5.4.9 定期评审样品的采样量
4.9.1 不符合项的发现及应对措施a-h 5.4.10 评审检验申请和样品系统
4.9.2 消除不符合项再次出现的根本原因 5.4.11 文件化特殊紧急标本的接收和处理程序
4.9.3 不符合项出现使得结果发布程序 5.4.12 部分样品应可追溯至原始样品
4.10 纠正措施 5.4.13 针对口头申请的书面政策
4.10.1 调查问题原因，导出预防措施 5.4.14 保证性状稳定条件下的样品保存
4.10.2 文件化调查所致改变并执行 5.5 检验程序
4.10.3 监控纠正措施的结果 5.5.1 检验程序的采用方法
4.10.4 评审纠正措施的结果 5.5.2 只用验证过的检验程序
4.11 预防措施 5.5.3 文件化检验程序并可随时取用a-q
4.11.1 识别不符合项的来源，减少发生机率 5.5.4 程序参数与预期用途相关
4.11.2 预防措施的有效性 5.5.5 定期评审生物参考区间
4.12 持续改进 5.5.6 列出程序对样品和参数要求的清单
4.12.1 定期评审操作程序，文件化改进措施 5.5.7 实现解释更改检验程序的含义
4.12.2 评审改进措施的成效 5.6 检验程序的质量保证
4.12.3 根据改进措施的效果改变质量管理体系 5.6.1 建立内部质控体系
4.12.4 监测评价实验室对患者、医护的贡献 5.6.2 确定检验结果的不确定度
4.12.5 对员工的教育培训 5.6.3 测量系统校准和真实度验证计划a-f
4.13 质量和技术记录 5.6.4 参加实验时间比对活动
4.13.1 质量和技术记录的识别和处理程序 5.6.5 决定未评估程序的可接受性机制
4.13.2 质量和技术记录的易用性和保存 5.6.6 验证检验结果的可比性
4.13.3 质量管理体系和检验结果的保存a-p 5.6.7 文件化并记录比对活动
4.14 内部审核 5.7 检验后程序
4.14.1 所有23项管理和技术要素的定期审核 5.7.1 系统评审并发布检验结果
4.14.2 质量主管策划组织内部审核 5.7.2 原始样品的保存
4.14.3 内审结果交管理层评审 5.7.3 废弃样品及废物的安全处置
4.15 管理评审 5.8 结果报告
4.15.1 评审质管体系及服务，确保有效 5.8.1 管理层负责规范报告格式
4.15.2 管理评审内容a-m 5.8.2 确保报告在约定时间送达适当的人员
4.15.3 监测评价实验室对客户的服务质量 5.8.3 检验报告应清晰易懂，填写无误a-n
4.15.4 记录评审发现、措施并告知相关人员 5.8.4 以国际组织的词汇描述检验结果
5 技术要求 5.8.5 报告中注明不合格原始样品
5.1 人员 5.8.6 保存报告的文档或复件，可快速检索
5.1.1 确定人员资格和责任 5.8.7 警告及危急结果应立即通知有关医师
5.1.2 维持全

y****6

希望斑竹加分

a***d

不够详细，不够全面，望多加点

h****n

回复 4# yinger76

谢谢了，真是好东西啊

l****f

多谢楼主分享啊

l****f

谢谢提供！