【注意】关于一次性使用麻醉穿刺包产品质量国家监督抽查结果的通报

赵*韵

　
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　一次性使用麻醉穿刺包是医用外科手术中使用的主要麻醉器械，是通过对人体硬脊膜外腔神经阻滞（硬膜外麻醉）、珠网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）和神经阻滞等麻醉方法进行穿刺、注射药物的使用量大面广的医疗器械，其安全性能和使用性能极为重要，直接影响患者手术中的安全和治疗的效果。为确保该类产品使用安全、有效，国家药品监督管理局2001年组织对一次性使用麻醉穿刺包进行了质量监督抽查。现将抽查结果通报如下：

　　一、抽查情况

　　（一）抽查结果

　　本次共抽取了11家企业生产的一次性使用麻醉穿刺包产品共11批，依据YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.2-2000《一次性使用麻醉针》及YY0321.3《一次性使用麻醉用过滤器》标准，经检测其中8批产品合格，产品抽样合格率为73%（见附件1）。

　　（二）本次抽查产品存在的主要质量问题

　　本次抽查发现，不合格一次性使用麻醉穿刺包产品的主要问题是物理性能中麻醉用药液过滤器的滤除率不符合要求。标准要求滤除率应不低于90%，嘉兴市苏嘉医疗器械厂和无锡市通达医疗电器厂两家企业的药液过滤器的滤除率均未达到标准要求，最低的只有21%。此外，本次抽查还发现上海百浪科技发展有限公司未按标准规定配置麻醉包，其中一次性使用麻醉针不符合《一次性使用麻醉针》标准的规定，而且包内无一次性使用麻醉用过滤器。

　　二、处理意见?

　　（一）对生产不合格产品企业的处理意见

　　对本次抽查中产品质量不合格的一次性使用麻醉穿刺包生产企业，由所在地省（市）药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚，并限期整改，责令其对已流入市场的不合格产品予以追回。企业整改完成后，应派员对企业整改情况进行检查，并通知国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心进行质量复检。有关企业整改和产品复检情况，应于2001年12月31日前报我局市场监督司。

　　（二）对未抽查到产品企业的处理意见

　　对本次监督抽查中未抽查到产品的企业（见附件2），有关省（市）药品监督管理局应立即组织对该企业的生产现场进行检查，查明未抽到样品的情况。

　　江苏省内进行抽查时，因江苏省药品监督管理局于4月发文通知辖区内违法违规生产企业停产，查处违法违规行为，此项工作目前仍在进行。为此，在本次监督抽查中未对江苏省内大部分企业进行抽样。请江苏省药品监督管理局按你局发出的通知要求对有关企业进行全面的现场检查，凡发现有违法违规行为的，应按《医疗器械监督管理条例》及有关规定予以处理并将有关情况于2001年11月31日前报我局市场监督司。

特此通报


附件：1.一次性使用麻醉穿刺包产品质量抽查结果
　　　2.一次性使用麻醉穿刺包产品质量抽查未抽查到产品的企业名单


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年十月九日

附件1：

　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　一次性使用麻醉包产品质量抽查结果

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序号 　　企业名称 　　产品名称　　商标 　　规格型号 　　生产日期 　　综合 　　　主要不合格项
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　或 批 号　　判定　　　　或主要问题
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1 宁波市海曙医用 一次性使用麻醉穿刺包 / 　　AN-E/S　　　20010401 　　合格
器械厂

2 萧山市健群医疗 一次性使用硬麻穿刺包 健群 AS-E1.6x80　　010403 　　　合格
器械有限公司

3 海宁市医疗用品 一次性使用神经阻滞穿 绿健 硬麻16-7 I型 　010408 　　合格
厂 刺包

4 上海健达医疗用 硬脊膜外麻醉手术包　/ 　　　AS-E　　　　200104-E18 　合格
品有限公司

5 张家港市沙工医 一次性使用麻醉穿刺包 / 　　AS-E16# 　　　010407 　　合格
用电子电器厂

6 上海埃斯埃医械 一次性使用麻醉穿刺包 棱牌 AS-E A/1.8 　　F0104021 　　合格
塑料制品有限公司

7 威海医用高分子 一次性使用麻醉穿刺包 洁瑞　　/　　　　　　010501 　　合格
有限公司

8 北京伏尔特技术 一次性使用硬膜外神经 Fert 　FERT-MZB- 　　20010411 　合格
有限公司 阻滞穿刺包 AS-E

9 上海百浪科技发 一次性使用麻醉穿刺包 百浪 　/ 　　　　　　010418　　　不合格　　　配置不符合标
展公司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　准要求

10 嘉兴市苏嘉医疗 一次性使用麻醉穿刺包 SJ 　　5x18 　　　　010106-022 　不合格 　　药液过滤器滤
器械厂 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　除率

11 无锡市通达医疗 一次性使用麻醉穿刺包 通达 / 　　　　　　010509 　　　不合格　　　药液过滤器滤
电器厂 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　除率

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附件2

一次性使用麻醉包产品质量抽查未抽查到产品的企业名单

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序号 　　　企业名称　　　　　　　　　　　　　　　　　　拟抽查产品
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1 　广州蓝波医疗设备有限公司 　　　　　　　　　　　一次性使用麻醉穿刺包

2 　西安智骏科贸有限有限责任公司　　　　　　　　　一次性使用麻醉穿刺包

3 　新乡医学院卫生材料总厂　　　　　　　　　　　　一次性使用麻醉穿刺包

4 　天津市友康医疗卫生用品厂 　　　　　　　　　　一次性使用麻醉穿刺包

5 　株州市亚尔康医疗器械用品厂　　　　　　　　　　一次性使用麻醉穿刺包

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w****m

许多医院都用的是一次的吧,这个东西是关系到我们自己的事呀,望大家慎重呀

k****8

我们用的是扬州华夏的产品,上面没有说到啊!!!

g****v

俺们用的是 威海医用高分子 一次性使用麻醉穿刺包 洁瑞公司
还好