【分享】 2004年FDA和EU批准的新药

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2004年FDA批准的新NMEs有31个。但获批的除辉瑞、礼来和安万特为大制药公司外其它均为小制药公司。
2004年FDA批准的NMEs
编号  药品名称（商品名）  制造商  治疗领域  药物作用机制  批准日期
批准化学药
1  噻托溴铵（Spiriva Handihaler）  勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）  慢性阻塞性肺病  抗胆碱能药  1.30
2  培美曲塞（Alimta）  礼来（Eli Lilly）  恶胸膜间皮瘤  抗叶酸药  2.04
3  Cinacalcet(sensipar)  安进（Amgen）  继发性甲状旁腺亢进症  钙促进药  3.08
4  泰利霉素（Ketek）  安万特（Aventis）  呼吸系统感染  抗生素  4.01
5  人胰泌素（Human secretin）  ChiRhoClin  胰腺外分泌功能障碍，胃泌素瘤（诊断）  促进胰腺和胃促胃酸激素分泌  4.09
6  Insulin glulisine(Apidra)  安万特  糖尿病  胰岛素类似物  4.16
7  阿扑**（Apokyn）  Bertek  帕金森病  非-ergoline多巴胺激动剂  4.20
8  绵羊透明质酸酶（Vitrase）  Ista Pharms  促进注射药物的吸收与分布  结缔组织通透性调节剂  5.05
9  替硝唑（Tindamax）  Presutli Labs   鞭毛虫、阿米巴病及膣炎  抗原生动物药  5.17
10  阿扎胞苷（Vidaza）  Pharmion  骨髓增生异常综合症  抗肿瘤嘧啶核苷类似物   5.19
11  利福昔明（Xifaxan）  Salix Pharma  旅行腹泻  抗菌药  5.25
12  曲司氯铵（Sanctura）  Indevus  膀胱过度活动症  抗毒蕈碱解痉药  5.28
13  左旋谷酰胺（NutreStore）  Nutritional Restart  短肠综合征  氨基酸补充剂  6.10
14  阿坎酸（Campral）  Lipha  酒精依赖  GABA类似物  7.29
15  度洛西汀（Cymbalta）  礼来  糖尿病性周围神经病  5-羟色胺和去甲肾上腺素摄取抑制剂  8.03
16  三胺五乙酸锌三钠(Pentetate zinc trisodium)  Pharma Hameln GmbH  内辐射污染  络合剂  8.11
17  三胺五乙酸钙三钠(Pentetate calcium trisodium)  Pharma Hameln GmbH  内辐射污染  络合剂  8.11
18  水合碳酸镧（Fosrenol）  Shire Pharm  晚期肾衰的高磷酸酯酶血症  磷酸盐结合剂  10.26
19  透明质酸酶（Amphadase）  Amphastar Pharm        10.26
20  Ω-3乙酯（Omacor）  Ross Prods  高甘油三酯血症  脂质调节剂  11.10
21  Erlotinib(Tarceva)  OSI 制药公司  非小细胞肺癌  表皮生长因子受体抑制剂  11.18
22  Solifenacin succinate(VESIcare)  Yamanouchi  膀胱过度活动症  抗毒蕈碱剂  11.19
23  Gadobenate dimeglumine(Multihance)  Bracco   神经系统显像  磁性剂  11.23
24  Eszopiclone(Lunesta)  Sepracor  失眠  非苯二氮卓类镇静药  12.16
25  台盼兰眼科溶液(visionBlue)  Dutch Ophthalmic   白内障手术  前晶状体囊选择性染色剂  12.16
26  Pegaptanib(Macugen)  Evetech /辉瑞  新生血管性老年性斑点  选择性表皮生长因子拮抗剂  12.17
27  达非那新（Enablex）  诺华（Novartis）  膀胱过度活动症  选取择性毒蕈碱受体M3拮抗剂  12.22
28  Clofarabine(Clolar)  Genzyme  儿童白血病  核苷抗代谢药  12.28
29  齐考诺肽（Prialt）  Elan  严重慢性疼痛  N型钙通道拮抗剂  12.28
30  伊洛前列素（Ventavis）  CoTherix  肺动脉高压  前列环素类似物  12.29
31  普瑞巴林（Lyrica）  辉瑞  糖尿病性周围神经病及疱疹感染后神经痛  GABA类似物  12.31
批准生物制剂
32  西妥昔单抗（Erbitux）  ImClone  结肠癌  抗表皮生长因子抗体  2.12
33  Bevacizumab(Avastin,阿伐司汀)  基因泰克（Genetech）  结肠癌  抗血管内皮生长因子抗体  2.26
34  Technetuim 99TC Fanolesomab(NeutroSpec)  Palatin Technologies  阑尾炎影像诊断  抗CD15抗体  7.02
35  那他珠单抗（Tysabri）  Biogen Idec  多发性硬化病  抗4-integrin抗体  11.23

2004年欧洲上市的新药
通用名  商品名  类别  适应症  制造商  批准时间  上市国家
吉非替尼（gefitinib）  易瑞沙（Iressa）  表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂  非小细胞肺癌  阿斯利康（AstraZeneca）  2004.3  瑞士
efalizumab  Raptiva  人源性抗体  银屑病  基因技术公司（Genentech）/雪兰诺（Serono）  2004.3  瑞士
雷贝拉唑（rabeprazole）  Pariet  质子泵抑制剂  症状性胃食管反流病on-demand疗法  日本卫材（Eisai ）  2004.4  英国
bortezomib  Velcade  蛋白酶体抑制剂  多发性骨髓瘤  日本千年制药（Millennium）  2004.5  英国
阿立哌唑（a**iprazole）  Abilify  多巴胺D2激动剂  精神分裂症药物  日本大?制药（Otsuka）  2004.6  欧盟成员国
英利昔单抗（infliximab）  Remicade  肿瘤坏死因子Alpha拮抗剂  早期类风湿关节炎一线药物  先灵葆雅（Schering-Plough）  2004.6  欧盟
群司珠单抗（trastuzumab）  Herceptin  与Taxotere联用  HER2-阳性转移性乳癌患者的一线用药  罗氏（Hoffmann-La Roche ）  2004.6  欧盟
培美曲塞（pemetrexed）  Alimta  新型抗叶酸类抗肿瘤药  与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤  礼来（Eli Lilly ）  2004.6  欧盟
西妥昔单抗（cetuximab）  Erbitux  靶向作用于表皮生长因子的单克隆抗体  直肠癌一线用药  Imclone公司/德国默克（Merck）  2004.7  欧盟
普瑞巴林（pregabalin）  Lyrica  止痛及抗惊厥  缓解外周神经疼痛及辅助治疗癫痫局部发作  辉瑞（Pfizer）  2004.7  欧盟成员国
solifenacin succinate  Vesicare  毒蕈碱受体抑制剂  缓解膀胱过度活动症症状治疗尿频，尿急，尿失禁。  山之内（Yamanouchi）  2004.7  欧盟成员国
托莫西汀（atomoxetine）  Strattera  去甲肾上腺素重吸收抑制剂  儿童注意力缺陷/多动症  礼来  2004.7  英国
fosamprenavir  Telzir/Lexiva  蛋白酶抑制剂  HIV感染  葛兰素史克（GlaxoSmithKline）/Vertex  2004.7  欧盟
吉西他滨（gemcitabine）  Gemzar  核苷类似物  与卡铂联用治疗乳癌  礼来  2004.7  德国、瑞士等欧盟八国
坎地沙坦（candesartan cilexetil）  Blopress  血管紧张素II1拮抗剂  降压药  日本武田（Takeda）  2004.8  欧盟14个成员国
雌二醇+屈螺酮（estradiol+ drospirenone）  Angeliq  HRT新疗法  更年期综合症及预防骨质疏松  德国先灵（Schering AG）  2004.9  德国及北欧
硝酸甘油（nitroglycerin）  Rectogesic  硝酸甘油止痛膏  慢性肛裂止痛药  Cellegy制药  2004.9  英国
拉米夫定+阿巴卡韦（lamivudine + abacavir）  Kivexa  两种HIV药物固定剂量复方制剂  治疗HIV感染  葛兰素史克  2004.12  欧盟
efalizumab  Raptiva     中重度慢性斑块性银屑病  雪兰诺公司  2004.9  欧盟
rhIGF-1/rhIGFBP-3 complex   SomatoKine  罕见病用药  严重胰岛素抵抗  Insmed公司  2004.1  欧盟
缬沙坦（valsartan）  Diovan  血管紧张素受体抑制剂  心梗发作后治疗  诺华公司（Novartis ）  2004.1  英国
依普利酮（eplerenone）  Inspra  醛甾酮拮抗剂  用于左心室功能障碍及近期有心梗发作史患者  辉瑞公司  2004.11  英国
多西他赛（docetaxel）  Taxotere  与强的松联用  治疗激素顽固型转移性前列腺癌  安万特（Aventis ）  2004.11  欧盟
罗格列酮 （rosiglitazone）  Avandia  与二甲双胍和磺脲合用  糖尿病  葛兰素史克  2004.11  欧盟
多西他赛  Taxotere  阿霉素及环孢菌素联用  辅助治疗可手术的淋巴结阳性乳癌  安万特  2004.11  欧盟
重组人第八凝血因子（Octocog Alfa Recombinant Coagulation Factor VIII）  Advate     包括六岁以下儿童的A型血友病治疗药  百特公司（Baxter）  2004.11  欧盟
阿那格雷（anagrelide）  Xagrid  血小板增多症药  原发性血小板增多症  Shire 制药  2004.11  欧盟