【艺语芳评】SMARTEST研究：二甲双胍的救命稻草还是致命一击？

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SMARTEST研究全称“SGLT2 Inhibitor or Metformin as Standard Treatment of Early StageType 2 Diabetes”，是一项瑞典官方资助的4期临床试验。该研究采取前瞻性、随机化、开放标签、盲终点（PROBE）设计，受试者为初治患者或仅应用一种口服降糖药物治疗的2型糖尿病患者。拟纳入4300例受试者，按照1:1比例随机接受二甲双胍（剂量1000-3000mg/日）或达格列净（剂量10mg/日）治疗。计划随访4年。主要复合终点为首次发生死亡、心肌梗死、卒中、心衰、糖尿病肾病、视网膜病变或糖尿病足。本研究已于2019年9月启动，预计于2023年12月结束。

这项研究很值得关注。众所周知，虽然多年来二甲双胍被多个指南推荐为一线降糖药物，但迄今为止其疗效、特别是靶器官保护作用一直未被随机化临床试验证实。在SGLT-2抑制剂和GLP-1激动剂捷报频传的今天，二甲双胍迫切需要一项设计严谨的临床试验证实其疗效，否则其一线降糖药物地位必将受到越来越大的挑战。在此背景下，SMARTEST研究将为我们提供很多有价值的信息。如果研究结果显示二甲双胍在改善糖尿病患者临床预后方面等同于甚至优于达格列净，则会为其临床应用价值提供重要的支持。倘若结果显示二甲双胍弱于达格列净，将对其临床地位形成更为严重的冲击。

（河北省人民医院 郭艺芳）
来源：郭艺芳心前沿 公众号

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