丙肝终极杀器：吉四代Vosevi获FDA批准上市

N***豪

    来源：好医友

    7月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，批准吉利德（Gilead）新药Vosevi用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体，疗效显著，被业内称为神药“吉四代”。

    作为首个获批的每日一次单片治疗方案，Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片，包含400mg sofosbuvir（索非布韦，一种核苷类似物聚合酶抑制剂）、100mg velpatasvir（维帕他韦，一种泛基因型NS5A抑制剂）、和100mg voxilaprevir（一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂），其中前两种都是先前已获批的药物。

    适用范围：

    1、既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治疗；

    2、既往接受含sofosbuvir但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

    疗效与安全性：

    研究人员通过在两个3期临床试验(POLARIS-1和POLARIS-4)中评估了Vosevi 12周治疗方案的安全性和有效性，发现Vosevi在既往接受国直接抗病毒治疗（DAA）失败的患者中表现出非常高的治愈率。其中，96-97%的患者在完成Vosevi治疗后12周没有在血液中检测到病毒，即意味着获得了治愈。无论是疗程、治愈率还是安全性，Vosevi都远远优于此前丙肝治疗药物，也因此获得了FDA颁发的优先审评资格和突破性疗法认定。

    至于副作用，Vosevi用药患者最常见的副作用是头痛、疲劳、腹泻及恶心，都是普遍可耐受的。不过，需要提醒的是，从安全性上考虑，Vosevi不适用于正在服用利福平的患者！

    “四代”吉利德丙肝药的发展史：

    作为丙肝治疗领域的绝对霸主，吉利德公司在Vosevi获批之前，已经推出了三代丙肝药：

    吉一代：索非布韦(Sovaldi)，2013年12月获批上市；

    吉二代：哈瓦尼(Harvoni)，即索非布韦+雷迪帕韦的复方药，2014年10月获批上市；

    吉三代：依柯鲁沙(Epclusa)，即索非布韦+维帕他韦的复方药，2016年6月获批上市。

    而吉四代Vosevi则是吉利德基于sofosbuvir的HCV直接作用抗病毒（DAA）药物管线的收官之作，也是消灭丙肝病毒的终极杀器。

    附：丙型肝炎

    丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，HCV感染所致的丙型肝炎慢性化率高达75%～85%，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC），对人类的健康和生命构成了极大威胁。据世界卫生组织统计，全球每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例，且未来20年内与HCV感染相关的死亡率还将继续增加，已成为严重的社会和公共卫生问题。

    参考资料：[1] FDA 官方网站；[2] Gilead Sciences 官方网站

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