李国新：CLASS研究最新进展

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对于胃癌的治疗，手术依然是最有效的手段，随着外科技术的不断发展，微创手术的优越性逐渐显现出来，腹腔镜胃癌根治术在国内逐步推广。针对腹腔镜胃癌手术疗效和安全性的临床研究正在展开，CC**临床频道在2017IGCC大会期间特邀南方医科大学南方医院普外科的李国新教授对国内腹腔镜临床研究及发展现状作解读。

腹腔镜在胃癌治疗上的进展主要表现在循证医学证据进展以及技术的革新两个方面。从循证医学角度，目前国际上关于胃癌的腹腔镜治疗多中心随机对照试验主要有三个，中国CLASS-01、韩国的KLASS-02，另一个是日本腹腔镜外科学组的研究，已经完整入组的是前两个研究。进展期胃癌腹腔镜治疗评价的前瞻性多中心随机对照研究，中国第一个完成，并且发表了关于可行性的一些相关数据，充分表明了腹腔镜手术具有良好的微创效果，安全性有保障，在并发症方面不劣效于开放性手术。从技术上上，从传统的腹腔镜技术到现在的达芬奇机器人辅助以及ICG荧光内镜对淋巴结标定技术的涌现，体现出腹腔镜技术的革新。

CLASS研究是由李国新教授2009年牵头筹备，组织当时国内在胃癌腹腔镜治疗经验丰富、具有一定科研实力的大型医院推进工作。其意义在于，把中国的胃肠外科医生团结起来，做一个关于腹腔镜远端胃癌根治术前瞻性多中心随机对照研究。在这项研究的启发下，国内更多的多中心研究也相继开展起来。腹腔镜胃癌的团队不再是模仿和跟随，中国已经走上国际舞台，频繁地分享我们自己的数据，为学术界做出贡献，既有现实意义，也有长远意义。

CLASS研究的质量控制是全链条、有设计的，在李国新教授团队所发表的文章中已经有所体现：

首先，参与医生的资质有所控制，要求至少有50例腹腔镜远端胃癌根治术和100例开放手术的经验，同时考虑医院病人的数量；

第二，要求术者提供三个未经剪辑的录像，由权威的专家委员会审定是否合格（尤其是淋巴清扫方面）；

第三是手术过程控制，主要通过手术照片、录像资料进行定期审核，评定手术是否按照方案和规范进行；

第四是数据质量监控，由***的第三方运营团队每周定期对数据进行质量控制，对于随访，病人的生存、复发及复发的原因是至关重要的几个要素，研究组应用全国范围内多个数据系统确保患者数据不丢失。

总体上，CLASS研究从数据的来源、中间环节以及终末控制到最后的数据收集，都有完备的控制系统。临床试验EDC（Electronic Data Capture，电子数据采集）系统的使用令这项研究的统计更加高效。

李国新教授认为，中国胃癌微创手术与西方国家的两大差距在于：缺乏临床研究和发展不均衡。“弥合差距”最重要的两个方面：

1）加强规范的普及，资源下沉至基层，在全国范围内进一步推广腹腔镜的应用；

2）加强临床研究，用数据支撑临床工作。当前规范化是腹腔镜手术推广的重中之重，需要通过临床研究、学术交流、指南共识的推动来实现。

讲者：李国新，主任医师，南方医科大学附属南方医院

来源：CC**临床频道