中医诊所备案管理暂行办法 （征求意见稿）

草****医

第一章 总则

第一条 为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》,制定本办法。
第二条 本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药（民族药）和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。超出本办法规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。
第三条 国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。
县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。
县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。

第二章 备案

第四条 举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所设置不受《医疗机构设置规划》的限制。
第五条 举办中医诊所应当同时具备下列条件：
（一）中医诊所负责人应当具有中医类别《医师***书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，或具有《中医（专长）医师***书》；
（二）符合《中医诊所基本标准（2017）》；
（三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定；
（四）符合环保、消防等部门的相关规定；
（五）得到周边利益相关方认可。
第六条 《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办中医诊所。
第七条 中医诊所备案，应当提交下列材料：
（一）《中医诊所备案信息表》；
（二）中医诊所负责人有效身份证明、医师***书、医师执业证书，法人机构的资质证明、法定代表人身份证明；
（三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业***件；
（四）中医诊所管理规章制度；
（五）医疗废物处理方案、诊所周边环境及周边利益相关方意见的情况说明；
（六）消防应急预案。
备案人应当如实提供有关材料情况，并对其备案材料的真实性负责。
第八条 县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合要求的予以备案，即发放统一格式的《中医诊所备案证》；材料不全或者不符合要求的，应当当场或5日内一次告知备案人补正相关材料。
第九条 中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术***在诊所的明显位置公示。
第十条 中医诊所备案事项发生变动的，应当及时到所在地县级中医药主管部门对变动事项进行备案。
第十一条 禁止伪造、涂改、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》。
第十二条 中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，并符合《中医医疗技术相关性感染防控指南》等有关规定。
第十三条 县级中医药主管部门应当及时将辖区内备案的中医诊所信息在其[根据相关法规进行屏蔽]网站公开，便于社会查询、监督。[根据相关法规进行屏蔽]息内容为中医诊所备案内容（《中医诊所备案信息表》所列内容）。
第十四条 县级中医药主管部门应当及时向上一级中医药主管部门报送本辖区内中医诊所备案信息。上一级中医药主管部门应当进行核查，发现不符合本办法规定的备案事项，应当在30日内予以纠正。

第三章 监督管理

第十五条 县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。
第十六条 县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起30日内，对备案的中医诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。
第十七条 中医诊所应当加强管理，对诊所内诊疗行为、医疗质量、医疗安全及广告宣传负主体责任。
第十八条 有下列情形之一的，中医诊所应当向所在地县级中医药主管部门报告，县级中医药主管部门应当取消备案并及时向社会公告：
（一）非因行政处罚原因，中医诊所停止执业活动超过1年的；
（二）中医诊所负责人被吊销执业证书或者被追究刑事责任的;
（三）举办中医诊所的法人机构注销的；
（四）中医诊所自愿终止执业活动的。
第十九条 县级中医药主管部门应当定期组织中医诊所负责人学习卫生法律法规和医疗机构感染防控、传染病防止等知识，促进中医诊所依法执业；定期组织执业人员参加继续教育，提高其专业技术水平。
第二十条 县级中医药主管部门应当建立中医诊所不良执业行为积分制度，对中医诊所不良执业行为、乱收费及虚假夸大宣传等进行记录和评分，记录和评分结果作为对中医诊所进行监督管理的重要依据。

第四章 法律责任

第二十一条 违反本办法规定，未经县级中医药主管部门备案擅自执业的，由县级中医药主管部门责令其改正，没收违法所得，并处以三万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。
第二十二条 违反本办法第十一条规定，出卖、转让、出借《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令其改正，给予警告，并处以一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，由县级中医药主管部门收回《中医诊所备案证》：
（一）出卖《中医诊所备案证》的；
（二）转让、出借《中医诊所备案证》给非卫生技术人员的；
（三）违反本办法规定的其他情节严重的情形。
第二十三条 超出备案执业范围开展诊疗活动的，由县级中医药主管部门责令其改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，应当责令其停止执业活动，并收回《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作：
（一）因超出备案执业范围开展诊疗活动曾受过行政处罚的；
（二）超出备案执业范围从事诊疗活动给患者造成伤害的；
（三）违反本办法规定的其他情节严重的情形。
第二十四条 中医诊所实际设置或擅自更改设置与取得《中医诊所备案证》登记事项不一致的，不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的，由县级中医药管理部门责令其改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二十五条 中医诊所未经备案擅自改变或增加使用其他名称的，由县级中医药管理部门责令其改正，拒不改正的，处以一万元以上三万元以下罚款。
第二十六条 提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令其改正，没收违法所得，处三万元以下罚款，并向社会公告；拒不改正的，责令其停止执业活动并收回《中医诊所备案证》。

第五章 附则

第二十七条 本办法没有规定的中医诊所管理要求，按照有关法律法规和国家医疗机构管理的相关规定执行。
第二十八条 本办法施行前已经设置的中医诊所，《医疗机构执业许可证》有效期到期之前，按照《医疗机构管理条例》的要求管理。有效期到期之后，仅提供本办法所规定的中医药服务的，按照本办法备案管理；其他按照审批管理。
第二十九条 本办法所规定的“日”以工作日计算。
第三十条 本办法自2017年 月 日起施行。