2016ADA年会：EMPA-REG最新数据 - 恩格列净减慢肾脏疾病发展进程

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导读：

EMPA-REG研究的最新数据于新奥尔良当地时间6月14日下午在2016 ADA年会上正式公布。其中恩格列净治疗对于2型糖尿病患者肾脏结局的影响值得关注，并同时在线发表在《新英格兰医学杂志》上。

EMPA-REG是首个证实降糖药物对2型糖尿病高心血管风险的患者存在心血管获益的研究，对于糖尿病与心血管领域具有里程碑意义。该研究证实新型降糖药物恩格列净可以降低2型糖尿病患者主要不良心血管事件发生率（主要终点事件降低14%，心血管死亡率下降高达38%，心衰住院风险下降35%，且全因死亡率降低32%）。

糖尿病患者的心脏和肾脏事件常增加。由于SGLT2抑制剂恩格列净主要通过抑制肾脏葡萄糖的重吸收，增加尿糖排出而发挥作用，因此这类药物是否对肾脏产生不良影响受到额外关注。此次ADA年会上公布了EMPA-REG研究预先设定的次要终点数据，评估恩格列净对于2型糖尿病伴高风险心血管事件患者的微血管结局，特别是肾病的进展情况。

EMPA-REG研究设计：

该研究将eGFR>30ml/min/1.73m2的2型糖尿病患者随机分为两组，分别接受恩格列净（每天10mg或25mg）和安慰剂治疗。

EMPA-REG研究主要终点为复合主要不良心血管事件，次要终点为复合微血管结局。而肾脏微血管结局包括事件性或逐渐恶化的肾病（如大量白蛋白尿的进展，即尿蛋白/肌酐比值>300mg）；血肌酐水平加倍，且eGFR≤45ml/min/1.73m2；开始肾脏替代治疗以及因肾病引起死亡。

EMPA-REG研究最新结果：

肾脏结局：恩格列净显著降低临床相关肾脏事件风险

该研究结果发现，事件性或逐渐恶化的肾病发生率在恩格列净组为12.7%（525/4124），在安慰剂组为18.8%（388/2061），恩格列净组相对风险显著降低39%（HR 0.61，95%CI 0.53-0.70，P<0.001）。

大量白蛋白尿进展在恩格列净组发生率为11.2%（459/4091），在安慰剂组为16.2%（330/2033），恩格列净组相对风险显著下降38%（HR 0.62，95%CI 0.54-0.72，P<0.001）。

血肌酐水平加倍在恩格列净组和安慰剂组的发生率分别为1.5%（70/4645）和2.6%（60/2323），恩格列净较安慰剂组可降低相关风险44%（HR 0.56，95%CI 0.39-0.79，P<0.001）。

开始肾脏替代治疗者在恩格列净组和安慰剂组分别为0.3%（13/4687）和0.6%（14/2333），恩格列净较安慰剂组可降低相关风险55%（HR 0.45，95%CI 0.21-0.97，P=0.04）。

肾功能变化：恩格列净不影响eGFR

应用eGFR评估患者的肾功能改变，结果显示，基线eGFR≥60ml/min/1.73m2组与基线eGFR≤59ml/min/1.73m2组患者的eGFR变化相似。恩格列净组eGFR最初有所下降，但在研究药物中止时其eGFR恢复至基线水平。在随访期访视中，eGFR自基线的变化在安慰剂组和恩格列净组（10mg或25mg）中经校正后的平均差异为4.7ml/min/1.73m2 （95%CI 4.0-5.5，P<0.001）.

EMPA-REG研究本次数据总结：

研究者认为，具有心血管高危因素的2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，在标准治疗的基础上加用恩格列净可减慢肾脏疾病发展进程，同时可显著降低临床相关肾脏事件。

文章来源：Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes.N Engl J Med. 2016 Jun 14.

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