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[专业资源] SVN杂志解读:急性缺血性卒中低剂量组织型纤溶酶原激活物静脉溶栓

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发表于 2016-12-1 09:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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组织型纤溶酶原激活物(tPA)静脉溶栓是目前唯一被证实对急性缺血性卒中(AIS)有效的内科治疗手段,但tPA最佳剂量问题一直存在争议,国际脑血管病指南推荐采用标准剂量(0.9mg/kg)治疗。由于种族差异等因素,有人认为亚洲AIS患者选择低剂量tPA可能更为合适。既往一些临床观察性或登记性研究已证实低剂量tPA的有效性和安全性。日本卒中指南是唯一推荐采用低剂量tPA(0.6 mg/kg)静脉溶栓的国际指南。2016年6月发表在《新英格兰医学杂志》的ENCHANTED研究又将tPA剂量选择问题推到风口浪尖。为了帮助临床医生解析这一难题,这篇文章针对AIS低剂量tPA静脉溶栓问题做了新的概述。

本文纳入1992-2016年发表的24项相关研究,共11,127例患者,tPA剂量从0.5、0.6、0.75到0.85 mg/kg。这些被纳入研究中除一项为前瞻、随机、对照、开放研究外,其余均为观察回顾性或登记性研究。
20世纪90年代有两项探索静脉tPA剂量的预研究,其中一项观察tPA 0.35 mg/kg、0.60 mg/kg、0.85 mg/kg、0.95 mg/kg和1.08 mg/kg对发病90 min内AIS患者的有效性和安全性,结果显示0.85 mg/kg比0.60 mg/kg更有效,且剂量≤0.85 mg/kg不显著增加症状性颅内出血(sICH)发生;另一项研究观察tPA 0.60 mg/kg、0.85 mg/kg和0.95 mg/kg对发病90~180 min内AIS患者的有效性和安全性,结果显示两组采用更高剂量tPA治疗患者的sICH明显增高。这两项研究尚不能完全得出tPA对AIS的最佳治疗剂量,但为选择0.9 mg/kg的tPA作为AIS静脉溶栓标准剂量提供了重要依据。
tPA治疗最重要并发症就是sICH。考虑到种族差异,日本、新加坡、越南、韩国和中国等亚洲国家均对低剂量tPA溶栓进行过探索,日本研究最多,并证实AIS患者选择tPA 0.6 mg/kg静脉治疗是有效和安全的,3个月预后良好(mRS 0~1分)比例为33.0%~46.6%,而sICH在3.5%以内。因此,2005年以来日本对发病3 h内AIS患者一直推荐0.6 mg/kg tPA静脉治疗。中国AIS患者,**和大陆研究结果不太一致,但重要相同之处是老年(>70岁)患者选择低剂量tPA似乎更为安全。
ENCHANTED是首个国际多中心、前瞻性、随机对照研究,纳入13个国家111个研究中心共3310例发病4.5 h内AIS患者,其中1419例为中国患者,比较了tPA低剂量组(0.6 mg/kg)和标准剂量组(0.9 mg/kg)静脉治疗的有效性和安全性,结果显示主要终点:90 d死亡或残疾(mRS 2~6分)低剂量和标准剂量组发生率分别为53.2%和51.1%,未达非劣效性检验标准,但sICH和7 d内致死性事件发生率低剂量组显著低于标准剂量组;两组90 d病死率无显著差异;低剂量组增加了致残率(mRS 2~5分)。虽然ENCHANTED研究也有一些不足和争议,但证明了低剂量(0.6 mg/kg)tPA静脉治疗虽然安全性更好,sICH风险更低,但有效性仍不如标准剂量,中国患者也不例外。
这篇文章的结论是,低剂量tPA静脉溶栓出血风险更低,但疗效并不优于标准剂量。tPA最佳治疗剂量目前仍不清楚。sICH高风险的AIS患者可能从低剂量tPA(0.6mg/kg)治疗中获益。
由中国卒中学院app专家张玉生进行的中文解读

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