植入物和外来器械的管理

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在我国，植入物和外来器械的管理一直是一个薄弱环节，存在很多安全隐患。由于配套的外来器械不涉及费用，且目前药监局、卫计委的相关政策基本上都针对植入物的管理，而对外来器械管理缺失，故医疗机构一直疏于管理，器械的清洗消毒灭菌存在安全隐患。

巩玉秀教授从国际管理进展以及我国的管理现状出发，给出了一些实实在在的建议。以下内容出自巩教授的授课内容：

植入物：是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间30天或者以上的植入性医疗器械。包括：无菌和非无菌状态。

外来器械：由器械{MOD}商提供给医院可重复使用，用于放置植入物的手术器械。对使用前需要医疗机构处置（清洗消毒与灭菌）的植入物和外来器械，一般统称为外来器械。

不管此套器械之前是否经过其他机构或厂商处置，本机构使用前必须重新进行处置（清洗、消毒与灭菌）。

加拿大、美国、德国等都要求使用机构应制定完善的制度和流程，由CSSD进行处置。生产厂商必须提供器械的使用说明和信息

我国管理现状

一、纳入了标准管理

• 2006年前，部分大医院开展移植与置换手术。

• 近年来，手术快速普及，相关手术量增加，植入物与外来医疗器械的用量迅速增加。

• WS310-3将植入物与外来器械的管理与处置纳入了复用器械的管理。

  
  

二、标准评价

1、2013年，9省市WS310.1-3实施情况追踪显示：

使用率高：320/365所医院使用植入物和外来医疗器械，使用率87.68%；

处置需规范：使用前按标准由CSSD处置的占78.13%、由手术室处理占16.57%、尤其他机构处理占0.62%、仍由厂家处理占4.1%，存在安全隐患。使用后存在未经清洗消毒，厂商直接从手术室取走的现象。

索要且厂商提供全部灭菌参数的只占8.22%，提供部分参数12.33%，没要或没有提供的43.29%。

2、通过对5省市植入物与外来器械管理专项调查，我们发现：

医院器械与植入物的主管部门中，近80%为设备管理部门。

医院落实相关规定多从财务、防腐等角度来管理，基于植入物属于高值耗材，医院对植入物有管理制度但都未涉及外来器械。

基于植入物属于高值耗材，大部分医疗机构只建立了相关的管理制度和准入制度。

3、调查发现存在的问题：

对外来医疗器械的准入管理缺失。

对植入物和外来器械未予限制，同类植入物相关的外来器械厂商较多。

医院招标中未将提[根据相关法规进行屏蔽]品说明书、灭菌参数、规定送达时间等作为招标条件，使得处置部门工作被动。

医院未明确医务及设备管理、临床使用科室、手术室、CSSD等相关科室在外来与植入物管理、交接、处置等运转过程中的责任。

厂商跟台现象普遍存在。

使用后外来器械处置的规范管理需加强，处置部门索要产品说明书难，仅凭经验处置，难以保证质量。

建议：集束化管理

来源：

来源：SIFIC官微

李*1

cssd是什么，不懂？

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