bOPV部分问题汇总

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bOPV部分问题汇总

1、 接种过程中滴管碰到嘴怎么办，是否可更换滴管继续使用？

接种过程中滴管碰到嘴可更换滴管继续使用，更换时注意不要碰触疫苗瓶口。

2、 冷冻的疫苗是否在5-10分钟内能融化好？

根据冻融实验结果，通常疫苗会在3-5分钟内溶解，按照说明书要求，疫苗在10分钟内溶解均可。

3、 如果不小心多滴了一滴会有什么影响？

两价OPV临床研究中未出现此类问题，故未做相关观察。

鉴于bOPV疫苗中所含I型和III型的病毒含量与糖丸疫苗完全一致，建议参考以往超服糖丸疫苗的处理方式，即多服1粒糖丸的儿童在误服后3个月内跟踪观察其安全性，以往结果表明，多服1粒糖丸的儿童从未出现任何不良反应。

4、 说明书中写明全身不良反应总发生率为37.5%~ 43.62%，主要为发热，发生率为35.11%~39.36%，是否存在发热率偏高的问题，与糖丸的发热率比较？

两价OPV临床研究的安全性观察中，各组人群分别在服用疫苗后30分钟、0-14天、15-30天观察其不良反应，每天记录和观察可能出现的不良反应。安全性观察结果表明：服用bOPV后，不良反应总体发生率以及出现的发热、腹泻、呕吐等不良反应中，bOPV组与IPV和糖丸（tOPV）组均无显著性差异，也未出现与疫苗接种相关的严重不良事件，发热反应主要出现在0-14天。

受试者免疫后安全性数据见下表。

表 受试者免疫后安全性数据

疫苗	不良反应总发生率	发热	腹泻	烦躁（易激惹）	呕吐
bOPV	37.50%-43.62%	35.11%-39.36%	4.17%-10.64%	2.08%-4.26%	0.00%-3.19%
tOPV	37.62%-56.99%	32.67%-54.84%	4.04%-10.75%	1.03%-5.94%	0.00%-3.09%
wIPV	40.40%-56.00%	31.00%-41.30%	6.06%-15.00%	2.17%-13.00%	0.00%-7.00%

5、 说明书中表格的意义？

		wIPV+2bOPV		wIPV+2tOPV		2wIPV+bOPV		2wIPV+tOPV		3剂wIPV		3剂tOPV
		n/N	%	n/N	%	n/N	%	n/N	%	n/N	%	n/N	%
易感 人群	Ⅰ型	40/40	100.00	55/55	100.00	41/41	100.00	41/41	100.00	39/39	100.00	37/37	100.00
	Ⅱ型	47/61	77.05	60/60	100.00	63/63	100.00	56/56	100.00	54/54	100.00	41/41	100.00
	Ⅲ型	77/78	98.72	70/72	97.22	68/68	100.00	76/76	100.00	68/68	100.00	67/67	100.00
非易感人群	Ⅰ型	45/46	97.83	29/31	93.55	40/45	88.89	40/45	88.89	36/43	83.72	38/41	92.68
	Ⅱ型	1/25	4.00	22/26	84.62	8/23	34.78	25/30	83.33	16/28	57.14	35/37	94.59
	Ⅲ型	8/8	100.00	12/14	85.71	16/18	88.89	10/10	100.00	12/14	85.71	11/11	100.00
总人群	Ⅰ型	85/86	98.84	84/86	97.67	81/86	94.19	81/86	94.19	75/82	91.46	75/78	96.15
	Ⅱ型	48/86	55.81	82/86	95.35	71/86	82.56	81/86	94.19	70/82	85.37	76/78	97.44
	Ⅲ型	85/86	98.84	82/86	95.35	84/86	97.67	86/86	100.00	80/82	97.56	78/78	100.00

两价OPV临床试验中，以IPV-bOPV-bOPV两价OPV序贯组为主要研究组，分别以三价OPV序贯组、IPV和糖丸疫苗作为对照组，结果表明，各组免疫3剂后，总人群中IPV-bOPV-bOPV两价OPV序贯组中II型阳转率较低， I型和III型的抗体阳转率均达到94%以上，实验组和对照组无显著性差异。

6、 某CDC反应，同批次同包装盒内的三支疫苗，在-25.8度下保存48小时后，取出疫苗发现有两支疫苗冻结，有一支疫苗未冻结，该现象应如何解释，是否涉及产品质量问题？会否有安全隐患？

bOPV疫苗应为-20℃以下保存，疫苗含有1M的MgCl2，估计盐浓度较高的原因，可能会出现该种现象，该产品稳定性试验结果表明bOPV可于2-8℃保存12个月，因此不会涉及产品质量问题。天坛生物也会就该现象进一步开展相关工作。

7、 某CDC提出问题，按说明书要求，若疫苗从-20度环境下取出，经过开启后未使用完的疫苗应置于2-8度下保存并当天使用，但是，如果未开启使用的疫苗，经过融化后重新保存时应当放置-20度正常保存，还是应该视同已经开启使用的疫苗置于2-8度当天保存呐？

bOPV疫苗从-20℃环境下取出、开启后，未使用完的疫苗应放置于2-8℃条件下保存并当天使用。根据天坛生物已完成的反复冻融试验结果，如果已冻融、当天未开启使用的疫苗，可重新放置于-20℃正常保存，但建议第二天尽快使用并减少冻融次数。

8、 某CDC提出疑问，以前的糖丸按照药典要求有两种储存方式【-20度和2-8度】，针对不同的储存方式，效期不同，目前看到的口服二价脊灰疫苗的说明书只是注明了-20度条件下保存，对于部分区域条件可能不满足的卫生院，可否也按照以前糖丸的储存方式，如果可行的话能否提供相关的报告或者数据等证明文件。

天坛生物两价OPV疫苗的稳定性试验结果表明：本品置于-20℃条件下可保存36个月，置于2-8℃条件下可保存12个月，符合2015版《中国药典》以及WHO相关法规要求。

关于脊灰疫苗的储存和运输，2015版《中国药典》中虽然两种储存方式（-20度和2-8度），但按照国家法规要求，企业只能选择一种储存方式，鉴于-20℃条件下稳定性更好，因此，天坛生物的糖丸和两价OPV说明书中明确表述如下：于-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行；两价OPV疫苗的保存和运输条件与糖丸一致，未做变更。

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bOPV为今年新用疫苗，现实工作中产生了部分问题，给予总结。

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bOPV为今年新用疫苗