编者按：近期，疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。那么，疫苗是如何生产的？给宝宝接种疫苗时有哪些注意事项？到底该不该接种疫苗？国家食品药品监督管理总局在其官方网站上专门开设“疫苗科普知识”专栏，人民网健康频道将分批对专栏内容进行梳理，敬请广大网友关注。
1.一支疫苗是如何生产的
疫苗品种较多，工艺路线复杂，通常主要的生产流程如下：细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装（冻干）—包装—自检—批签发。同时，在确保每年几亿剂次疫苗的{MOD}的情况下，疫苗企业也一直在进行工艺改进工作，如：转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变，以减少污染提高均质性；去除抗生素、硫柳汞、明胶保护剂，以减少外来过敏原等等。
疫苗生产企业在生产过程中要遵循的2010年修订版GMP可谓欧盟GMP“汉化版”，和国际接轨。
2010版GMP要求生产企业做到几个必须：疫苗生产企业必须在合格{MOD}商处采购原材料，必须使用验证合格的厂房设施设备，必须保证工作人员持续培训考核，必须遵循药监部门批准的工艺生产，必须做好各环节产成品的检定放行并按要求存储。所有这些环节，还必须做到事无巨细真实完整的记录，这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品。
如疫苗生产的配制、过滤、转运、灌装等过程生产环境洁净级别须在B级背景下的A级（ISO 4 .8）操作，A级的洁净级别是什么意思呢？不允许检出细菌！每立方米空气中的≥0.5μm的尘埃粒子不能超过20个！这是一个相当严苛的标准，而且有环境监测在线监测报警设施，确保随时监控。
2.接种疫苗是预防传染病的主要方式
人的机体接触致病的病原微生物后可能染上相应的疾病，这些微生物会**我们的机体产生特异性免疫反应，通过这种反应我们人体内可以产生针对这种病原微生物的抗体，这些抗体可以与体内的病原微生物结合并杀死病院微生物，达到抵抗疾病的作用，使我们保持健康。疫苗接种就是模仿这一机制，模仿病原微生物相似**我们产生特异性免疫反应能力，但是又不会使我们真的发病，只是**体内产生相应抗体，使我们形成对相应病原微生物的抵抗力，当我们再接触到相应的病原微生物时，体内的抗体就可以将这些入侵的病原微生物中和并清除。以乙肝疫苗为例，我们接种乙肝疫苗后，乙肝疫苗病毒在体内**繁殖，**受种者的机体产生免疫反应但又不会使我们真的患上乙肝，当这一反应达到免疫水平时，即使接触到乙肝病毒，我们也不会成为感染者了。
3.宝宝们为什么需要疫苗
宝宝出生后，可以从母亲体内遗传一定的抵抗传染病的抗体，但其会随着宝宝月龄增长，儿逐渐减弱和消失，容易感染传染病。为了提高其抵抗力，预防传染病的发生，需要按照免疫程序及时给宝宝们接种疫苗，保护他们健康成长。绝大多数宝宝按免疫程序接种疫苗后，会形成牢固的群体免疫屏障，既可以保护自己不得病，同时也可以保护少部分因疾病不能接种或暂缓接种疫苗的其他宝宝。因此，预防接种是最有效、最经济、最便捷的保护宝宝健康的手段，每名适龄儿童宝宝均须在条件允许情况下，按免疫规划要求进行预防接种。《中华人民共和国传染病防止法》规定：“国家实行有计划的预防接种制度，国家对儿童实行预防接种证制度”。
4.因疫苗接种产生的严重异常反应如何处理
我国***颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
在县级预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断后，如诊断结果认为是预防接种异常反应的，由第一类疫苗引起的可以向当地的卫生计生部门申请预防接种异常反应补偿；如为第二类疫苗引起的，则由疫苗生产企业补偿。
5.宝宝疫苗免疫程序应考虑的因素
免疫程序是儿童预防相应传染病需要接种疫苗的种类以及接种的先后次序和要求。免疫程序的制定受诸多因素的影响，主要包括三方面的因素：（1）传染病流行情况：包括传染病流行的种类、特点、强度、周期性、影响因素、年龄发病的危险性以及对机体危害的严重程度。（2）免疫学因素包括：疫苗的生物学特性和免疫效果：包括疫苗的免疫原性、免疫的持久性、各种抗原同时接种到机体，机体的免疫反应与免疫应答。（3）当地实施预防接种的具体条件，如：疫苗的{MOD}能力、接种疫苗的成本效益、受种者承受能力，以及交通和经济状况等。免疫程序不是一成不变的，随疾病谱的变化、流行规律的改变以及新型疫苗的批准上市等，会进行适宜的调整。
6.给宝宝接种时的注意事项
首先，医生需要核对基本接种基本信息，做到“三查七对”，所有信息核对无误后才能接种疫苗。而家长们应该配合医生做好孩子的安抚，如给婴儿微笑以及温柔的身体接触，给稍大小朋友讲有趣的小故事，或者说些轻松话语分散紧张情绪。按照医生要求，给孩子脱好衣服，暴露出接种部位（大腿或者胳膊）。避免接种时孩子晃动。
第二、接种疫苗时，家长一定要轻柔地固定住孩子的**和相应的肢体关节，可用双腿安全控制住孩子，保持稳定**，防止因孩子哭闹、挣扎造成注射部位错位。特别提醒家长，要允许孩子哭，不要强制让他勇敢，帮助孩子减轻疼痛。应及时给予孩子赞扬、拥抱和惊喜。
7.预防接种后家长们的“五牢记”
孩子接种疫苗后，温馨提示家长们应注意如下几点：
首先，要在接种门诊留观30分钟，观察孩子是否会发生罕见的严重速发性过敏反应，以便在第一时间得到救治。同时询问接种医生，回家后遇到孩子出现发热等不适，应如何处理，以及正确使用退热药。确定孩子无不适后，才可离开接种现场。第二、服用脊灰减毒活疫苗（“糖丸”）或者轮状病毒减毒活疫苗后半小时内不要给孩子进热食或哺乳。第三、看一下预防接种证是否已经预约了下一次接种疫苗时间，回家后需要在日历上做好下一次带孩子接种疫苗日期的标记。第四、留存需要咨询的电话。第五、接种疫苗当天，最好不要给孩子洗澡，避免注射针眼感染。不要给孩子新的食物，以防出现过敏反应难以做出原因判断。
8.接种后会出现不良反应吗
疫苗对人体是一种外来异物，个别人在接种疫苗后发生正常免疫反应的同时，局部或全身可以出现一些生理病理性反应， 并表现出的临床的症状、体征，因此，每种疫苗说明书均注有不良反应一项，而不良反应可分为一般反应和异常反应。
9.什么是预防接种一般反应
一般反应是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状，一般不需要特殊处理
绝大多数预防接种反应为一般反应，通常为一过性，一般 1--2天可以恢复，不需要做特殊处理。
对于较重的局部反应，如出现红肿、硬结可用清洁毛巾于接种疫苗24小时后热敷，每日3~4次，每次15分钟，可以帮助消肿，减少疼痛。家长们需要注意的是，卡介苗接种后2周左右会在接种部位出现小脓包，为正常局部反应，禁忌热敷。遇小脓包破溃可用1%紫药水涂抹防感染，待其自行吸收、结痂后，即可形成卡疤，但不是每个新生儿接种卡介苗后都会出现上述反应的。对较重的全身反应如高热，体温超过38.5度时，可以服用儿童专用退热药退热，但遇持续高热小朋友异常哭闹，应及时到医院对症处理，同时向接种门诊报告孩子反映情况，接种门诊医生要做好登记和咨询，必要时报告上级主管部门。
10.什么是预防接种异常反应
我国***颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
异常反应仅极个别人由于个体差异可能出现罕见的异常反应，需要进行临床处置。对此，儿童家长不需要过分担心，所有免疫接种门诊都备有急救药品和设施，出现疑似严重异常反应，医生都会在第一时间及时处理和救治。每次接种疫苗后，医生都会告知家长一些注意事项以及出现不良反应后的处理办法。当宝宝接种疫苗后出现任何不良反应时，家长一定要及时和接种门诊的医生联系，可以电话咨询或及时带孩子到医院就诊，同时向接种门诊医生报告。
预防接种异常反应可由疫苗本身固有特性和受种者个体因素所引起，其发生率极低，当反应较重时，需要进行临床处置。绝大多数异常反应经过治疗不会遗留永久性损害。预防接种异常反应主要有过敏反应、无菌性脓肿和热性惊厥等。
预防接种异常反应由县级卫生行政部门和药品监督管理部门组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。任何单位和个人均不能做出预防接种异常反应的诊断。
发表于 2016-4-1 10:52
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