FDA拟将电休克治疗归入低危类别

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日前，美国食品及药物管理局（FDA）再次提议，对电休克（ECT）治疗设备重新进行归类，从原先的高危（high-risk）改为低危（low-risk）类别。美国精神医学学会（APA）也正在鼓励其会员支持该变化。

“考虑到ECT在精神科临床实践及抑郁治疗中所扮演的重要角色，精神科医生应率先行动，表达自己的观点，”APA首席执行官、医学总监Saul Levin博士及APA主席Renée Binder博士在博文中称，“对于合适的病人而言，ECT可以救命，还能帮助他们回归正常的、有功能的生活。”

“极其”安全和有效

这已经不是FDA第一次提出将ECT重新归类。2011年，FDA曾提出这一议题，但最终的结论是，ECT设备还是应该留在高危这一类别。反对重新归类者认为，ECT可导致记忆问题、认知损害及其他严重的副作用。

“2011年，有一些病人站了出来，说ECT有严重的副作用，是一种很危险的治疗手段；但事实并非如此，”Binder博士称，“ECT是一种安全的治疗手段，对于合适的患者而言非常有效。目前，ECT治疗已经是风险较低的操作；与其让它继续‘高危’下去，将其划归低危更为合理。”

FDA提议，将ECT设备由 III 类归为 II 类，范围包括18岁及以上重性抑郁障碍或双相障碍相关的严重抑郁发作、对一般治疗手段应答欠佳者，或由于精神或躯体状况紧急而需要快速治疗应答的患者。FDA将医疗器械分为I、II、III类，类别越高，监管措施越严格。

2015年12月29日发布的一项通知中，FDA指出“相信在特定的患者群体中，通过一般和特殊的控制措施，使用ECT的潜在受益高于可能带来的伤害或疾病。”

“现在的ECT跟很多年前不一样，跟电影中所描绘的也不一样，”Binder博士指出，“我们配备了麻醉师，患者接受的是很柔和的麻醉；你也不用诱导一次剧烈的发作，看到患者的腿轻微地抽动一下，你就知道本次治疗已经收效了。我们很小心地校准我们的作用位点；只需几次，患者就能感觉好很多。”

“抑郁是可以治疗的，”Binder博士指出，“有那么多好的治疗手段，一个人没有理由一直抑郁下去。药物可能有效，但也有副作用，起效也往往比较慢。如果没有明确禁忌证，ECT极其有效，几次治疗后你就知道了。”

专家意见：归类范围“不够宽泛”

美国南卡罗莱纳医科大学教授Mark George博士表示，支持将ECT从 III 类重新归类为 II 类。

“总体而言，这是个好事，认识到了ECT的安全性和疗效。我主要关心的是FDA的措辞，目前仅仅针对抑郁患者。这个范围有些窄。事实上，ECT对于其他很多情况同样是救命手段，疗效证据也很充分。如某些躁狂和紧张症患者，ECT可能是唯一的选择。我担心如果本次变动仅仅针对抑郁患者，那么其他疾病的患者如果使用ECT，费用报销可能是个问题。”

“因此，我个人的建议是，本次重新归类应包含抑郁、躁狂、紧张症及一些精神病发作，包括分裂情感性障碍。针对上述情况，我们已有足够的、已发表的证据。”

“历史上确实有一些人反对ECT；这些人往往也反精神病学，对重新归类同样持反对态度。我的观点是，这些人可能并不了解ECT方法学方面的最新进展，其疗效已经有了很大的改善，而风险和副作用也在降低。”