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幽门螺旋杆菌(Hp)是胃里最常见的病原体,影响了世界上至少一半的人口,并与胃炎、消化性溃疡、胃腺癌和淋巴瘤高度相关。研究者在中国江苏赣榆县进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,探究中国儿童口服重组Hp疫苗的有效性、安全性和免疫原性。
该研究纳入了2004年12月2日至2005年5月19日共计4464名6~15岁儿童,既往和现在均没有Hp感染史,研究者按1:1将其随机分为Hp疫苗组(n=2232)和安慰剂对照组(n=2232)。研究对象、调查者等进行治疗时均蒙面实现双盲。以1年后Hp感染率作为初始结局指标。
研究过程中有4403 (99%) 的研究对象按疫苗接种表完成了3次接种。研究者将随访时间延长为3年。口服疫苗后1年内,有64例Hp感染,疫苗组:14/2074,发生率为3人年;对照组:50/2089,发生率为6人年。研究数据显示疫苗的有效性为71.8% (95% CI 48.2~85.6)。关于不良反应事件,疫苗组有157 (7%) 例,对照组为161 (7%) 例;严重不良反应事件疫苗组有5(<1%) 例,对照组为7(<1%)例,但均不考虑是疫苗引起的。
研究结果表明,对Hp无抗体的儿童,口服重组Hp疫苗是安全有效且能产生免疫抗体。该疫苗的使用可以减少Hp感染率。不过对于该疫苗的长期作用,以及疫苗组Hp感染相关疾病情况,还需要更长时间的随访。
来源:MedSci
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