FDA授予Inotuzumab ozogamicin突破性疗法认定

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近日，继非霍奇金淋巴瘤临床疗效考察失败后，抗肿瘤药物Inotuzumab ozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病（ALL） III期临床积极试验成果，并被FDA授予突破性疗法认定。

早些时候，试验药物Inotuzumab ozogamicin针对复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）的III期试验达到了其主要终点，与标准化疗治疗相比，证明有更高的完全血液学缓解率。

Inotuzumab ozogamic是一款抗体-药物偶联物，由一种以CD22为靶点的单克隆抗体与一种细胞毒性药物连接而成，达到靶向抗癌作用。急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种5年生存率不足10%的恶性肿瘤性疾病，美国平均每年大约有6000人受此疾病困扰。FDA突破性疗法认定的授予，对加速此类药物的研发起到极大推动作用。

据相关人士介绍，inotuzumab ozogamicin的III临床研究总共包括两项临床评价终点：血液学缓解率和总体生存率。今年4月，已公布了血液学缓解率评价结果，另一项评价终点目前还在进一步推进。
来源：生物谷