欧盟批准肝癌药ENMD-2076孤儿药候选认证

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CASI制药公司宣布，欧盟批准了一种研究性肿瘤药物ENMD-2076孤儿药候选认证，该药用于治疗肝细胞癌和纤维板层型癌（肝癌的一种罕见类型）。

根据新闻稿显示，有了这一认证地位，经获批后10年，CASI制药公司只能在欧盟上市ENMD-2076，一种极光/血管生成激酶抑制剂。同时该药物用于治疗纤维板层癌（FLC）的疗效也正在研究。

“我们很高兴欧盟批准了肝癌的孤儿药候选认证，”CASI制药公司首席执行官Ken Ren博士在新闻稿中说道。“我们正处于有关FLC治疗的美国一个2期临床试验开始的过程，希望很快能够开始进行患者的纳入工作。”

FDA在2014年7月授予了肝癌药孤儿药ENMD-2076孤儿药候选认证，使CASI制药公司在获批后7年时间可以单独上市该药。

Ren博士在新闻稿中表示：“一旦美国的临床试验表明有临床益处，我们将寻求监管部门的批准，并将试验试点扩大到欧盟。作为全球发展计划的一部分，同时我们也在中国FDA进行临床试验申请，以获得ENMD-2076治疗FLC的批准。我们积极致力于实现ENMD-2076作为FLC治疗的一线药物，并期待推动其下一个发展。”

FDA之前已经批准ENMD-2076用于治疗卵巢癌、急性髓细胞白血病和多发性骨髓瘤的孤儿药地位。