卡利拉嗪获FDA批准上市

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日前，美国食品及药品管理局（FDA）批准森林实验室新药卡利拉嗪（ca**razine）上市，用于治疗成人精神分裂症及双相障碍。2013年底，FDA曾拒绝批准该药上市，称仍需要包括更多临床试验数据在内的其他信息。


卡利拉嗪（商品名Vraylar）为每日口服一次的非典型抗精神病药物，可部分激动D3/D2受体，其中优先结合D3受体。FDA对该药的批准基于三项为期6周的临床研究结果，研究共纳入1754名受试者。据FDA称，在每一项试验中，与安慰剂相比，卡利拉嗪均可缓解精神分裂症症状。

同样，共纳入1037名双相障碍受试者的三项为期6周的试验中，卡利拉嗪均可减轻该病症状。

与其他同类药物一样，卡利拉嗪带有黑框警告，提示医务人员警惕此类药物可能升高痴呆相关精神病患者的死亡风险。

精神分裂症研究中，卡利拉嗪组最常见的不良反应为锥体外系症状，如震颤、言语不清及非自主肌运动；而在双相障碍研究中，卡利拉嗪组所报告的最常见的不良反应为锥体外系症状、安静的坐不能、消化不良、呕吐、嗜睡及不安。

“精神分裂症和双相障碍均可致残，且极大地干扰了日常活动，”美国食品和药品管理局药物评价与研究中心精神科主任Mitchell Mathis在声明中指出，“重要的是，我们有多样化的治疗方案，以满足精神疾病患者的治疗需求，进而可以根据患者的个体化需求量身定制治疗计划。”他补充道。

值得一提的是，一项发表于第28届欧洲神经精神药理学会（ECNP）年会的3期临床试验中，卡利拉嗪展现出针对精神分裂症阴性症状，包括退缩、情感缺乏及淡漠的显著疗效。在该项纳入461名患者的随机双盲对照研究中，经过26周的治疗，卡利拉嗪组受试者的阴性症状及个人/社会功能改善均显著优于利培酮组。